Методологический индекс для нерандомизированных исследований (MINORS): разработка и валидация нового инструмента

Введение: Из-за специфических методологических сложностей проведения рандомизированных исследований хирургическая наука по-прежнему в основном опирается на наблюдательные и нерандомизированные исследования. Существует немного валидированных инструментов для оценки методологического качества таких исследований — как с точки зрения читателя, так и для целей метаанализа. Целью настоящего исследования была разработка и валидация такого инструмента.

Методы: После первоначального этапа концептуализации методологического индекса для нерандомизированных исследований (MINORS) перечень из 12 потенциальных пунктов направили для оценки 100 экспертам разных хирургических специальностей; его также оценили 10 специалистами по клинической методологии. На следующем этапе оценивали межэкспертное согласие, надежность при повторном тестировании через 2 месяца, надежность внутренней согласованности и внешнюю валидность.

Результаты: Окончательная версия MINORS включала 12 пунктов, первые 8 из которых предназначены специально для несравнительных исследований. Надежность была подтверждена хорошим межэкспертным согласием, высокой надежностью при повторном тестировании по коэффициенту каппа и хорошей внутренней согласованностью, о чем свидетельствовало высокое значение коэффициента α Кронбаха. Внешняя валидность была подтверждена способностью MINORS выявлять исследования отличного качества.

Выводы: MINORS — валидный инструмент для оценки методологического качества нерандомизированных хирургических исследований, как сравнительных, так и несравнительных. Следующим этапом станет определение его внешней валидности при применении к большому числу исследований и сравнение с другими существующими инструментами.