Долгосрочная безопасность и переносимость тадалафила при лечении эректильной дисфункции

Цель: Оценить долгосрочную безопасность и переносимость тадалафила у пациентов с эректильной дисфункцией.

Методы: Это было многоцентровое открытое исследование-продолжение продолжительностью 24 месяца, в котором участвовали 1173 мужчины с эректильной дисфункцией. Средний возраст составлял 57 лет (диапазон 23–83 года); 74,8% пациентов принимали сопутствующие препараты по поводу коморбидных заболеваний, включая сахарный диабет у 30,5% мужчин и артериальную гипертензию у 29,5%. До этого пациенты участвовали в одном из пяти рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований тадалафила продолжительностью 8 или 12 недель. В настоящем исследовании начальную дозу тадалафила 10 мг можно было увеличить до 20 мг, если пациент не достигал удовлетворительного полового акта, или снизить до 5 мг при развитии нежелательного явления, которое сохранялось, было непереносимым и, по оценке исследователя, было связано с приёмом тадалафила.

Результаты: 493 (42,0%) мужчины завершили 24 месяца лечения. Ещё 234 (19,9%) пациента завершили 18 месяцев лечения в связи с решением спонсора сократить продолжительность исследования. Общая экспозиция тадалафила составила 1676,0 пациенто-лет. Тадалафил был безопасен и хорошо переносился. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, были головная боль (15,8%), диспепсия (11,8%), назофарингит (11,4%) и боль в спине (8,2%). Доля пациентов, прекративших участие в исследовании продолжительностью 18–24 месяца из-за нежелательных явлений, составила 6,3%; для каждого отдельного явления этот показатель был менее 1%. Серьёзные нежелательные явления возникли у 8,6% пациентов. Устойчивой закономерности среди серьёзных нежелательных явлений, расценённых как причинно связанные с приёмом тадалафила, не выявлено. Ни одна из четырёх смертей, произошедших во время исследования, не была расценена как связанная с приёмом тадалафила. При анализе средних значений от исходного уровня до конечной точки не выявлено клинически значимых изменений лабораторных показателей, данных электрокардиографии или показателей жизненно важных функций, которые можно было бы связать с приёмом тадалафила. Приём тадалафила не был причинно связан с лекарственно-индуцированной гепатотоксичностью, нейтропенией, тромбоцитопенией или нарушением функции почек.

Выводы: Приём тадалафила в дозах 5, 10 или 20 мг по потребности не чаще одного раза в сутки в течение 18–24 месяцев был безопасным и хорошо переносился. Эти результаты подтверждают возможность длительного применения тадалафила в клиническом лечении эректильной дисфункции.