Эффективность комбинированной терапии низкоинтенсивной ударно-волновой терапией и тадалафилом при эректильной дисфункции легкой и легкой или умеренной степени: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Введение: Сочетание различных методов первой линии лечения эректильной дисфункции (ЭД) стало перспективным терапевтическим подходом.

Цель: Впервые провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии низкоинтенсивной ударно-волновой терапией (LiST) и тадалафилом по сравнению с LiST и плацебо у пациентов с васкулогенной ЭД легкой или легкой/умеренной степени.

Методы: 50 пациентов, ведущих половую жизнь и соответствовавших критериям включения, случайным образом распределили в две группы: шесть сеансов LiST дважды в неделю в течение 3 недель и прием тадалафила (n = 25) либо плацебо (n = 25) один раз в сутки в течение 4 недель. Обследования проводили через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения.

Оцениваемые исходы: Первичным исходом было межгрупповое различие в среднем изменении исходного показателя по домену эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) через 3 месяца после лечения. Эректильную функцию также оценивали через 1 и 6 месяцев. Кроме того, оценивали число пациентов, у которых достигнуто минимально клинически значимое изменение показателя IIEF-EF, и безопасность комбинированной терапии.

Результаты: С поправкой на исходные значения показатель IIEF-EF в группе комбинированной терапии был выше, чем при монотерапии, на 0,8 балла через 1 месяц (95% ДИ от −0,2 до 1,9; p = 0,12), на 1 балл через 3 месяца (95% ДИ от 0,1 до 1,9; p = 0,02) и на 1,7 балла через 6 месяцев (95% ДИ от 0,8 до 2,7; p < 0,001). Число пациентов, достигших минимально клинически значимого изменения показателя IIEF-EF, значимо различалось между группами только при оценке через 3 месяца. За весь период исследования нежелательных явлений не зарегистрировано.

Клиническое значение: Сочетание LiST дважды в неделю в течение 3 недель и тадалафила в дозе 5 мг один раз в сутки в течение 4 недель может обеспечить более выраженное улучшение при васкулогенной ЭД легкой или легкой/умеренной степени, чем монотерапия LiST.

Сильные стороны и ограничения: Это первое рандомизированное исследование, в котором изучалась роль сочетания LiST и тадалафила в лечении ЭД. Вместе с тем одноцентровый дизайн ограничивает внешнюю валидность результатов.

Выводы: Добавление ежедневного приема низкой дозы тадалафила во время курса LiST может улучшить эректильную функцию у пациентов с васкулогенной ЭД легкой или легкой/умеренной степени по сравнению с применением только LiST. Для подтверждения полученных результатов необходимы дальнейшие высококачественные исследования. Mykoniatis I, Pyrgidis N, Zilotis F и соавт. Эффективность комбинированной терапии низкоинтенсивной ударно-волновой терапией и тадалафилом при эректильной дисфункции легкой и легкой или умеренной степени: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. J Sex Med. 2022;19:106–115.