Эффективность и безопасность тадалафила у мужчин с эректильной дисфункцией в Западной Европе

Цель: Оценить безопасность и эффективность тадалафила, принимаемого по требованию, у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД) лёгкой, умеренной и тяжёлой степени в Западной Европе в рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании с контролем плацебо. Тадалафил — пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа, одобренный во многих странах для лечения ЭД.

Пациенты и методы: Пациентов рандомизировали с учётом исходной тяжести ЭД в соотношении 3:1 для приёма тадалафила в дозе 20 мг или плацебо в течение 12 недель. Первичными конечными точками эффективности были средние изменения от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в домене эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF), а также доля ответов «да» на вопросы 2 («Удалось ли вам ввести половой член во влагалище партнёрши?») и 3 («Сохранялась ли эрекция достаточно долго для успешного полового акта?») дневника профиля сексуальных контактов (SEP). Вторичные конечные точки включали средние изменения от исходного уровня до конечной точки в доменах IIEF «Удовлетворённость половым актом» и «Общая удовлетворённость», ответы на отдельные вопросы IIEF и долю ответов «да» на вопросы общей оценки (GAQ) при последнем визите. В других анализах оценивали долю пациентов в каждой группе лечения, у которых к конечной точке балл домена эректильной функции IIEF находился в пределах нормы (>26), частоту попыток полового акта и среднюю долю успешных попыток на одного пациента в разные периоды после приёма препарата.

Результаты: Средний возраст пациентов составлял 53 года; у 80% ЭД сохранялась не менее года. Средний исходный балл домена эректильной функции составлял 13,5; у 40,5% пациентов ЭД была тяжёлой. Тадалафил повысил средний балл этого домена на 11,1, плацебо — на 0,4 (P < 0,001). В период после исходной оценки успешными были 73,9% попыток полового акта в группе тадалафила и 29,9% — в группе плацебо (вопрос 3 SEP; P < 0,001). Тадалафил также значимо улучшил средние баллы доменов IIEF «Удовлетворённость половым актом» (5,1 против 1,1) и «Общая удовлетворённость» (3,9 против 0,5) по сравнению с плацебо (P < 0,001). По результатам общей оценки лечения тадалафил превосходил плацебо (P < 0,001) по улучшению эрекции (82,1% против 23,1%) и сексуальной активности (78,6% против 17,3%). Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения и встречавшимися в группе тадалафила чаще, чем в группе плацебо (разница >2%), были головная боль, диспепсия, приливы, боль в спине, боль в конечностях и миалгия. В большинстве случаев эти явления были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Выводы: Приём тадалафила улучшал эректильную функцию и хорошо переносился мужчинами из Западной Европы с ЭД лёгкой, умеренной и тяжёлой степени.