Всесторонний клинический обзор рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка 2 (INFUSE Bone Graft)

В ряде доклинических и клинических исследований было показано, что рекомбинантный человеческий костный морфогенетический белок 2 (rhBMP-2) в составе рассасывающейся коллагеновой губки (ACS) стимулирует костеобразование. В 2002 году rhBMP-2/ACS в концентрации 1,5 мг/см³ (INFUSE Bone Graft, Medtronic Spinal and Biologics, Мемфис, штат Теннесси) был одобрен FDA в качестве замены аутотрансплантата при определённых процедурах межтелового спондилодеза. В 2004 году INFUSE Bone Graft был одобрен для лечения открытых переломов большеберцовой кости при фиксации интрамедуллярным стержнем. Впоследствии, в марте 2007 года, INFUSE Bone Graft был одобрен как альтернатива аутотрансплантатам при аугментации верхнечелюстной пазухи и локализованной аугментации альвеолярного гребня при дефектах, связанных с лунками после удаления зубов. Обширные доклинические и клинические исследования, а также три одобрения FDA сделали rhBMP-2 одним из наиболее изученных и наиболее полно представленных в научной литературе значимых достижений ортопедии. В этом обзоре обобщены многочисленные клинические данные о применении rhBMP-2/ACS, включая исследования в рамках разрешения на применение исследуемого медицинского изделия (IDE), одобренные FDA для получения указанных разрешений.