Годовое рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование влияния на метаболизм препарата для непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии с пониженной дозой эстрогена, содержащего 1 мг эстрадиола валерата и 2 мг диеногеста, у женщин в постменопаузе

Цель: Оценить влияние на метаболизм препарата для непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии с пониженной дозой эстрогена, содержащего 1 мг эстрадиола валерата (1EV) и 2 мг диеногеста (2DNG).

Методы: В рандомизированном двойном слепом исследовании препарат 1EV/2DNG сравнивали с препаратом сравнения, содержащим 1 мг 17β-эстрадиола и 0,5 мг ацетата норэтистерона (E2/NETA). Для первичного показателя — отношения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 52-й неделе к исходному уровню — планировалось получить данные как минимум по 98 пациенткам. Вторичными показателями были другие параметры липидного обмена, факторы гемостаза и показатели углеводного обмена.

Результаты: Через 1 год лечения средний уровень холестерина ЛПВП снизился на 4,5 ± 14,8% в группе 1EV/2DNG и на 6,1 ± 13,9% в группе E2/NETA; различия между группами были статистически незначимыми. Отношение уровня холестерина ЛПВП на 52-й неделе к исходному уровню составило 0,944 для 1EV/2DNG и 0,929 для E2/NETA (геометрические средние). Первичный показатель эффективности — отношение геометрических средних в двух группах (1EV/2DNG/E2/NETA) — составил 1,016; нижняя граница одностороннего 95% доверительного интервала равнялась 0,973, что значительно превышало заранее установленный предел не меньшей эффективности 0,85 (p < 0,001). Уровень холестерина ЛПВП2 повысился на 0,3 ± 34,4% в группе 1EV/2DNG и снизился на 6,2 ± 34,3% в группе E2/NETA; различия между группами были статистически незначимыми. Уровень холестерина ЛПВП3 снизился на 4,4 ± 19,9% и 8,2 ± 17,7% соответственно; различия между группами также были статистически незначимыми. Изменения показателей гемостаза и углеводного обмена в обеих группах были очень сходными.

Выводы: Получены данные о том, что новый препарат для заместительной гормональной терапии с пониженной дозой эстрогена, содержащий 1 мг эстрадиола валерата и 2 мг диеногеста, не оказывает существенного влияния на показатели липидного обмена. Изменения показателей гемостаза и углеводного обмена были минимальными.