Валидация аналитических методик: исследования биодоступности, биоэквивалентности и фармакокинетики. Отчет о конференции

В отчете изложены итоги конференции по валидации аналитических методик в исследованиях биодоступности, биоэквивалентности и фармакокинетики. Она состоялась 3–5 декабря 1990 года в районе Вашингтона (округ Колумбия) при поддержке Американского общества фармацевтических ученых, Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, Международной фармацевтической федерации, Канадского управления по охране здоровья и Ассоциации официальных аналитических химиков. В отчете представлена наша оценка основных достигнутых соглашений и обсуждавшихся вопросов. Кроме того, в нем изложены руководящие принципы валидации аналитических методик, применяемых в исследованиях биодоступности, биоэквивалентности и фармакокинетики у человека и животных. Цели конференции: 1) достичь консенсуса относительно требований к валидации аналитических методик и процедур ее проведения; 2) определить порядок применения этих процедур в исследованиях биодоступности, биоэквивалентности и фармакокинетики; 3) подготовить отчет о валидации аналитических методик, который можно будет использовать при разработке будущих официальных рекомендаций. Участники обсудили приемлемые стандарты документирования и валидации аналитических методик, в том числе применительно к процессам, параметрам и обработке данных, поскольку они важны для оценки фармакокинетических исследований, исследований биодоступности и биоэквивалентности. Также обсуждались другие вопросы, имеющие принципиальное значение для проведения фармакокинетических исследований и установления критериев биоэквивалентности, включая измерение метаболитов лекарственных средств и стереоселективные определения.