Рандомизированное сравнительное исследование левофлоксацина и амоксициллина/клавуланата для лечения рецидивирующего или персистирующего острого среднего отита у младенцев и детей раннего возраста

Введение: Необходимость альтернативной антибактериальной терапии рецидивирующего и персистирующего острого среднего отита у детей побудила оценить эффективность и безопасность фторхинолонов при этих инфекциях.

Методы: В многоцентровом исследовании с активным препаратом сравнения и дизайном на не меньшую эффективность, при котором оценка результатов проводилась вслепую, детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет включительно не старше 4 лет рандомизировали в соотношении 1:1 для получения левофлоксацина (10 мг/кг 2 раза в сутки) или амоксициллина/клавуланата (соотношение 14:1; амоксициллин 45 мг/кг 2 раза в сутки) в течение 10 дней. Обследования проводили на 4–6-й день лечения (визит 2), через 2–5 дней после окончания лечения (визит 3) и через 10–17 дней после последней дозы (визит 4). Первичной конечной точкой было клиническое излечение на визите 3, определяемое по исчезновению клинических признаков и симптомов острого среднего отита.

Результаты: Всего рандомизировали 1650 детей; клинически оцениваемые данные на визите 3 имелись у 1305 детей (630 получали левофлоксацин, 675 — препарат сравнения). Частота клинического излечения составила 72,4% (456 из 630) в группе левофлоксацина и 69,9% (472 из 675) в группе амоксициллина/клавуланата. Показатели также были сопоставимы в каждой возрастной группе: у детей в возрасте ≤24 месяцев — 68,9% и 66,2%, у детей старше 24 месяцев — 76,9% и 75,1% соответственно. На визите 4 частота излечения составила 74,9% в группе левофлоксацина и 73,8% в группе амоксициллина/клавуланата. Верхние границы доверительных интервалов были ниже порога не меньшей эффективности, равного 10%, что указывает на не меньшую эффективность левофлоксацина по сравнению с препаратом контроля в целом, а также у младенцев (от 6 месяцев до 2 лет) и детей 2–5 лет. Различий между группами по частоте и типу нежелательных явлений не выявлено.

Выводы: Левофлоксацин не уступал амоксициллину/клавуланату при лечении рецидивирующего и/или персистирующего острого среднего отита у младенцев и детей.