Целевые требования к аналитическому качеству определения паратиреоидного гормона на основе биологической вариации

Введение: Определение паратиреоидного гормона (ПТГ) играет ключевую роль в диагностике нарушений костного и минерального обмена. Данные о биологической вариации аналита необходимы для его оценки: они позволяют объективно интерпретировать изменения последовательных результатов, оценивать применимость референсных интервалов и устанавливать требования к качеству лабораторных исследований.

Методы: Биологическую вариацию ПТГ определяли у 20 здоровых добровольцев и рассчитывали по общепринятым методикам, описанным Фрейзером и Харрисом.

Результаты: Внутрииндивидуальная вариация составила 25,3%, межиндивидуальная — 43,4%. Критическое различие между последовательными результатами, статистически значимое при p<0,05, составило 72%. Внутрииндивидуальная вариация составляет относительно небольшую часть референсного интервала, о чём свидетельствует низкий индекс индивидуальности — 0,58. Также установлены объективные целевые показатели аналитического качества: достижимый оптимальный уровень аналитической неточности составляет около 6%, желаемый предел аналитического смещения — около 12%.

Выводы: Показано, что современные анализаторы обеспечивают необходимую аналитическую прецизионность, несмотря на известные проблемы с аналитическим смещением при определении ПТГ. Выявлены ограничения применения референсных интервалов ПТГ как для диагностики, так и для мониторинга.