Прямое влияние тадалафила на симптомы нижних мочевых путей и опосредованное влияние через уменьшение симптомов эректильной дисфункции: объединённый анализ данных четырёх плацебо-контролируемых клинических исследований

Цель: Тадалафил одобрен для лечения мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), как при наличии, так и при отсутствии эректильной дисфункции (ЭД). Мы оценили, не зависит ли влияние тадалафила на симптомы нижних мочевых путей (СНМП) при ДГПЖ от уменьшения симптомов ЭД.

Материалы и методы: В четырёх отдельных анализах использовали объединённые данные четырёх рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований мужчин с СНМП при ДГПЖ, как с ЭД, так и без неё. Проверяли, обусловлено ли улучшение общего балла по Международной шкале оценки симптомов заболеваний предстательной железы (I-PSS) улучшением эректильной функции по соответствующему домену Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF). С помощью однонаправленных и двунаправленных моделей путевого анализа оценивали прямые и опосредованные эффекты лечения, связанные с уменьшением симптомов СНМП при ДГПЖ и ЭД.

Результаты: Не менее одной дозы тадалафила по 5 мг один раз в сутки или плацебо получили 1496 мужчин, 77% из которых страдали ЭД. У мужчин с ЭД снижение общего балла I-PSS относительно плацебо составило в среднем 2,3 балла (p < 0,0001), у мужчин без ЭД — 2,2 балла (p = 0,0007). Связь между изменением общего балла I-PSS и IIEF-EF относительно исходного уровня была слабой (r² = 0,08; p < 0,0001). Согласно однонаправленной модели путевого анализа, общий эффект лечения на улучшение балла I-PSS (2,25 балла) складывался из прямого эффекта 1,57 балла (70%; p < 0,001) и опосредованного эффекта 0,67 балла (30%) через улучшение IIEF-EF (p < 0,001). В двунаправленной модели улучшение балла I-PSS в основном было обусловлено прямым эффектом лечения (92,5%; p < 0,001), тогда как опосредованный эффект через улучшение IIEF-EF составил 7,5% и не был статистически значимым (p = 0,32).

Выводы: Независимо от выбранного метода анализа, наличие ЭД по самоотчёту существенно не влияло на ответ на тадалафил у мужчин с СНМП при ДГПЖ. Это подтверждает двойное действие тадалафила на СНМП при ДГПЖ и ЭД.