Дизайн и обоснование исследования WELCOME: рандомизированное плацебоконтролируемое исследование эффективности очищенных длинноцепочечных омега-3 жирных кислот при неалкогольной жировой болезни печени [исправленная версия]
Design and rationale of the WELCOME trial: A randomised, placebo controlled study to test the efficacy of purified long chainomega-3 fatty acid treatment in non-alcoholic fatty liver disease [corrected]
Аннотация
Введение: Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) включает широкий спектр заболеваний — от простого стеатоза печени до прогрессирующего терминального заболевания печени, требующего трансплантации. НАЖБП широко распространена в общей популяции, а в отдельных группах, например среди пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, может выявляться у 70% больных. НАЖБП не только приводит к терминальному заболеванию печени и гепатоцеллюлярной карциноме, но и является независимым фактором риска сахарного диабета 2-го типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому крайне необходимы эффективные методы лечения НАЖБП.
Цель: В исследовании WELCOME проверяется гипотеза о том, что лечение высокими дозами очищенных длинноцепочечных омега-3 жирных кислот благоприятно повлияет на а) долю жировой ткани в печени и б) два валидированных по данным гистологического исследования алгоритмически рассчитываемых биомаркерных показателя фиброза печени.
Дизайн: В рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании 103 участника с НАЖБП были рандомизированы на 15–18 месяцев лечения очищенными длинноцепочечными омега-3 жирными кислотами в дозе 4 г/сут (Omacor) или оливковым маслом в дозе 4 г/сут в качестве плацебо. Процент обогащения эритроцитов докозагексаеновой (ДГК) и эйкозапентаеновой (ЭПК) кислотами — валидированный косвенный показатель обогащения печени — определяли методом газовой хроматографии. Долю жировой ткани измеряли в трёх отдельных зонах печени с помощью магнитно-резонансной спектроскопии. Кроме того, оценивали распределение жировой ткани, физическую активность и ряд кардиометаболических факторов риска.
Методы: Набор участников начался в январе 2010 года и завершился в июне 2011 года. Были выявлены 178 потенциальных участников; 103 пациента, соответствовавших критериям включения, были рандомизированы. Исследование WELCOME одобрено местным комитетом по этике (REC: 08/H0502/165; регистрационный номер ClinicalTrials.gov NCT00760513).
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.