Лазерный эпителиальный кератомилёз (ЛАСЕК) и фоторефракционная кератэктомия (ФРК) для коррекции миопии

Введение: Миопия (близорукость) — состояние, при котором преломляющая сила глаза превышает необходимую. Чаще всего пациенты с миопией жалуются на нечёткость зрения вдаль. Её можно устранить с помощью обычных средств оптической коррекции, таких как очки или контактные линзы, либо посредством рефракционной хирургии, например фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или лазерного эпителиального кератомилёза (ЛАСЕК). При ФРК лазером удаляют строму роговицы. Как и при ФРК, при ЛАСЕК сначала формируют лоскут эпителия, а после абляции стромы роговицы возвращают его на место. Различия в пользе и вреде ЛАСЕК и ФРК, выявленные в отдельных исследованиях, требуют систематического обзора.

Цель: Сравнить эффективность и безопасность ЛАСЕК и ФРК при коррекции миопии, оценивая некорригированную остроту зрения после операции, остаточную рефракционную ошибку и связанные с лечением осложнения.

Методы: Проведён поиск в CENTRAL (включает реестр испытаний Кокрейновской группы по глазу и зрению; выпуск 12 за 2015 год), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (с января 1946 года по декабрь 2015 года), EMBASE (с января 1980 года по декабрь 2015 года), Латиноамериканской и Карибской базе данных по медицинским наукам (LILACS; с января 1982 года по декабрь 2015 года), реестре ISRCTN (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) и Международной платформе регистрации клинических исследований Всемирной организации здравоохранения (ICTRP; www.who.int/ictrp/search/en). При поиске в электронных базах не ограничивали результаты по дате или языку. Последний поиск в электронных базах проведён 15 декабря 2015 года. Для выявления подходящих исследований использовали Science Citation Index и списки литературы включённых исследований.

Критерии отбора: В обзор включали рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), в которых сравнивали ЛАСЕК и ФРК для коррекции миопии. Участникам было не менее 18 лет; у них не было сопутствующих заболеваний глаз или системных заболеваний, которые могли повлиять на рефракцию или заживление раны.

Сбор и анализ данных: Два автора обзора независимо проверяли все публикации и оценивали риск систематической ошибки в включённых исследованиях. Данные извлекали и обобщали с помощью относительных рисков и разности средних. При наличии не менее трёх исследований использовали модель случайных эффектов, при меньшем числе исследований — модель фиксированного эффекта.

Результаты: В обзор включили 11 РКИ с участием в общей сложности 428 пациентов в возрасте от 18 лет с миопией слабой или средней степени. Исследования проводились в Чехии, Бразилии, Италии, Иране, Китае, Корее, Мексике, Турции, США и Великобритании. В 10 из 11 исследований случайным образом назначали ЛАСЕК на один глаз каждого участника, а ФРК — на другой, однако парный анализ глаз не проводили. Из-за различий в оцениваемых исходах и сроках наблюдения лишь по некоторым исходам удалось получить данные из нескольких исследований. В целом риск систематической ошибки в РКИ оценили как неопределённый из-за недостаточно подробного описания методов. Из-за неточности оценок, неоднородности результатов и возможной систематической ошибки при представлении результатов качество доказательств по оцениваемым исходам варьировало от очень низкого до умеренного.

Через 12 месяцев доля глаз с некорригированной остротой зрения 20/20 или выше была сопоставима в группах ЛАСЕК и ФРК (относительный риск (ОР) 0,98; 95% доверительный интервал (ДИ) от 0,92 до 1,05). Хотя 95% ДИ указывал на отсутствие или минимальное различие между группами, качество доказательств оценили как низкое, поскольку этот исход был представлен только в одном исследовании (102 глаза). Через 12 месяцев данные двух исследований свидетельствовали об отсутствии различий либо о возможном небольшом преимуществе ФРК перед ЛАСЕК по доле глаз с рефракцией в пределах ±0,50 дптр от целевого значения (ОР 0,93; 95% ДИ от 0,84 до 1,03; 152 глаза; доказательства низкого качества). В одном исследовании через 12 месяцев после лечения потеря одной или более строк максимально корригированной очками остроты зрения отмечена в группе ЛАСЕК у одного из 51 глаза, а в группе ФРК — ни у одного из 51 глаза (ОР 3,00; 95% ДИ от 0,13 до 71,96; доказательства очень низкого качества).

В трёх исследованиях оценивали нежелательные исходы через 12 месяцев наблюдения или позднее. Через 12 месяцев после лечения в трёх исследованиях оценивали степень помутнения роговицы, однако данных было недостаточно, а результаты исследований различались, поэтому метаанализ провести не удалось. В одном исследовании между группами выявили минимальное различие или его отсутствие; в другом степень помутнения была ниже в группе ЛАСЕК, чем в группе ФРК; ещё в одном исследовании не представили данные, пригодные для оценки эффекта лечения. Через 24 месяца в одном исследовании степень помутнения роговицы была ниже после ЛАСЕК, чем после ФРК, однако различие не имело клинической значимости (разность средних −0,22; 95% ДИ от −0,30 до −0,14; 184 глаза; доказательства низкого качества).

Выводы: Различия между ЛАСЕК и ФРК по эффективности, точности, безопасности и нежелательным эффектам при миопии слабой и средней степени остаются неопределёнными. В будущих исследованиях необходимо соблюдать стандарты представления результатов и правильно проводить статистический анализ. Критерии включения следует расширить, чтобы набирать пациентов с миопией высокой степени, а среди исходов оценивать остроту зрения, рефракцию, время заживления эпителия, выраженность боли и нежелательные явления.