Лекарственные препараты на основе наночастиц: обзор материалов, одобренных FDA, и клинических исследований на сегодняшний день

В этом обзоре представлен актуальный анализ нанолекарственных препаратов, одобренных FDA или находящихся на этапе клинических исследований, проводимых в соответствии с требованиями FDA. Нанолекарственные препараты определены как лекарственные средства или средства визуализации, содержащие наночастицы для управления биораспределением, повышения эффективности или снижения токсичности лекарственного препарата либо биологического препарата. Мы выявили 51 нанолекарственный препарат, одобренный FDA, и 77 препаратов, находящихся на этапе клинических исследований; около 40% исследований, зарегистрированных в ClinicalTrials.gov, начались в 2014 или 2015 году. Среди одобренных FDA препаратов преобладают полимерные, липосомальные формы и нанокристаллы, однако в клинических исследованиях прослеживается тенденция к разработке более сложных материалов, включая мицеллы и наночастицы на основе белков, а также различные неорганические и металлические частицы. Далее представлен обзор различных категорий материалов, выявленных в ходе поиска, с акцентом на нанолекарственные препараты, недавно получившие одобрение или уже проходящие клинические исследования. В заключение обсуждаются перспективы развития нанолекарственных препаратов, включая более широкое применение материалов с активным таргетированием, многофункциональных материалов (тераностики) и более сложных материалов, размывающих границы между традиционными категориями. Одна из ключевых задач для исследователей, производителей и регулирующих органов — определить, как классифицировать новые материалы и какие дополнительные исследования, например оценка безопасности и токсичности, необходимы до вывода препаратов на рынок.