Эффективность и безопасность мази кризаборола — нового нестероидного ингибитора фосфодиэстеразы 4 для местного лечения атопического дерматита у детей и взрослых

Введение: Необходимы дополнительные средства для местного лечения атопического дерматита (АД), которые облегчают симптомы и при этом сопряжены с минимальным риском.

Цель: Оценить эффективность и безопасность мази кризаборола — ингибитора фосфодиэстеразы 4 — в двух исследованиях АД фазы 3 (AD-301: NCT02118766; AD-302: NCT02118792).

Методы: В двух исследованиях с одинаковым дизайном, контролем по основе препарата и двойным ослеплением участвовали пациенты в возрасте от 2 лет с лёгкой или умеренной степенью тяжести АД по шкале статической общей оценки исследователя (ISGA). Пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 для применения кризаборола или основы препарата дважды в сутки в течение 28 дней. Первичной конечной точкой была доля пациентов, у которых к 29-му дню оценка ISGA соответствовала чистой (0) или почти чистой коже (1) и улучшилась не менее чем на 2 балла относительно исходного уровня. Дополнительно оценивали время до достижения такого результата по ISGA, долю пациентов с чистой или почти чистой кожей, уменьшение выраженности признаков АД и время до уменьшения зуда.

Результаты: У пациентов, получавших кризаборол, результат по ISGA достигался чаще, чем у получавших основу препарата: чистая или почти чистая кожа с улучшением не менее чем на 2 балла отмечена у 32,8% против 25,4% пациентов в исследовании AD-301 (P = 0,038) и у 31,4% против 18,0% в исследовании AD-302 (P < 0,001). Доля пациентов с чистой или почти чистой кожей также была выше при применении кризаборола: 51,7% против 40,6% (P = 0,005) и 48,5% против 29,7% (P < 0,001) соответственно. Пациенты, получавшие кризаборол, быстрее достигали улучшения по ISGA и уменьшения зуда (в обоих случаях P ≤ 0,001). Нежелательные явления, связанные с лечением, возникали редко и были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Ограничения: Ограничением была короткая продолжительность исследования.

Выводы: Кризаборол продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и улучшение по всем показателям эффективности, включая общую тяжесть заболевания, зуд и другие признаки АД.