Долгосрочная безопасность и эффективность Омнитропа®, биоаналога соматропина, у детей, нуждающихся в терапии гормоном роста: промежуточный анализ исследования PATRO Children в Италии

Введение: PATRO Children — продолжающееся глобальное пострегистрационное наблюдательное продольное неинтервенционное исследование, посвящённое долгосрочной безопасности и эффективности Омнитропа® — биоаналога соматропина, сопоставимого с Генотропином®, — у детей с нарушениями роста. Первичная конечная точка исследования — долгосрочная безопасность, вторичная — эффективность. Её оценивают по антропометрическим показателям, включая рост (HSDS) и скорость роста (HVSDS), выраженным в баллах стандартного отклонения. В настоящей работе представлены результаты промежуточного анализа данных исследования PATRO Children в Италии, собранных по август 2015 года.

Методы: В исследование PATRO Children включают детей с диагнозами, сопровождающимися низким ростом и требующими терапии гормоном роста, которые получают Омнитроп®. Нежелательные явления (НЯ) оценивают у всех пациентов, получающих Омнитроп®. Рост измеряют ежегодно до достижения показателей, близких к окончательному росту, и представляют в виде HSDS; скорость роста также оценивают и представляют в виде HVSDS.

Результаты: По состоянию на август 2015 года в исследование включили 186 пациентов (средний возраст — 10,2 года; 57,5% — мальчики): у 156 (84%) был дефицит гормона роста, 12 (6,5%) родились малыми для гестационного возраста, у семи (3,8%) был синдром Прадера—Вилли, у одного (0,5%) — синдром Тёрнера, ещё у одного (0,5%) — хроническая почечная недостаточность; у семи (3,8%) пациентов были другие показания. Средняя продолжительность лечения Омнитропом® составила 28,1 ± 19,1 месяца. НЯ зарегистрированы у 35,6% пациентов; к ним относились головная боль, лихорадка, артралгия, боль в животе, боль в ногах и/или руках и повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Два серьёзных НЯ у двух пациентов предположительно были связаны с препаратом: у одного пациента незначительно увеличились размеры известной остаточной краниофарингиомы, у другого возникло нарушение походки с усугублением затруднений при ходьбе. Как и в исследованиях препарата, Омнитроп® ассоциировался с улучшением показателей HSDS и HVSDS.

Выводы: Омнитроп®, по-видимому, хорошо переносится и эффективен при лечении широкого спектра заболеваний у детей; эти результаты согласуются с данными контролируемых клинических исследований. До получения результатов глобального исследования PATRO Children к этим данным следует относиться с осторожностью.