Валидация набора Neogen® Fentanyl ELISA для анализа крови и мочи

Готовый к применению набор Neogen® Fentanyl для иммуноферментного анализа был валидирован в соответствии со стандартными принципами валидации методов, разработанными Научной рабочей группой по судебной токсикологии для лабораторий судебно-токсикологического профиля. Для цельной крови успешно валидированы два пороговых значения — 0,5 и 1 нг/мл. Для мочи также успешно валидированы два пороговых значения — 1 и 5 нг/мл. Валидация включала оценку чувствительности, прецизионности, специфичности, переноса образца, дрейфа по планшету, устойчивости/робастности метода и анализ образцов из экспертной практики. Эмпирически определённый предел обнаружения составил 0,25 нг/мл для крови и 0,5 нг/мл для мочи. Прецизионность для цельной крови оценивали при пяти концентрациях от 0,25 до 1,5 нг/мл, используя по 15 повторов на каждом уровне; коэффициент вариации составил менее 2,4%. Для мочи коэффициент вариации был менее 5,6% при шести концентрациях от 0,5 до 7,5 нг/мл и 15 повторах на каждом уровне. Перекрёстную реактивность оценивали для норфентанила, ацетилфентанила, 4-анилино-N-фенэтилпиперидина, β-гидрокситиофентанила, бутирилфентанила и фуранилфентанила.