Биологически активные добавки: продукты питания, лекарственные средства или и то и другое? Спорная классификация при неопределённом законодательстве

Введение: Биологически активные добавки широко применяются населением США и Европейского союза не только в качестве продуктов питания, но и в лечебных целях. Однако законодательство, регулирующее оборот этих добавок, остаётся неоднозначным, поскольку в зависимости от различных факторов они могут рассматриваться как пищевые продукты и/или лекарственные средства.

Методы: В настоящем обзорном исследовании представлены сведения о различиях в определении биологически активных добавок, разрешённых компонентах, а также требованиях к их продвижению и маркировке в законодательстве США и Европейского союза.

Результаты: Между нормативными положениями США, где регулирование преимущественно осуществляет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и Европейского союза, где оно главным образом основано на Директиве о пищевых добавках или Директиве 2001/83/EC, выявляются существенные расхождения. Различия существуют также между отдельными государствами — членами Европейского союза; наиболее значимыми являются различия в требованиях к выводу на рынок новых продуктов.