Помогает ли краткое поведенческое вмешательство, проводимое педиатрами или психологами, уменьшить нарушения сна у детей с СДВГ? Протокол кластерного рандомизированного трансляционного исследования

Введение: Нарушения сна возникают у 70% детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). В крупном рандомизированном контролируемом исследовании мы подтвердили эффективность краткого поведенческого вмешательства для детей с СДВГ. Теперь мы планируем оценить его эффективность в реальных клинических условиях при проведении педиатрами или психологами, а также экономическую эффективность.

Методы и анализ: В Австралии, в штатах Виктория и Квинсленд, через педиатрические практики набирают детей с СДВГ в возрасте 5–12 лет (n=320) для участия в трансляционном кластерном рандомизированном контролируемом исследовании. В исследование включают детей, соответствующих диагностическим критериям СДВГ, с умеренными или тяжёлыми нарушениями сна и отвечающих критериям Американской академии медицины сна для хронического расстройства бессонницы или расстройства с задержкой фазы сна и бодрствования либо испытывающих тревогу, связанную со сном. Педиатров случайным образом распределяют в группы обучения методам помощи при нарушениях сна или без такого обучения. Поведенческое вмешательство включает две консультации по гигиене сна и стандартизированным поведенческим стратегиям. Первичный исход — изменение доли детей с умеренными или тяжёлыми нарушениями сна, у которых по оценке родителей через 3 месяца после вмешательства нарушения стали отсутствовать или стали лёгкими. Вторичные исходы включают различные показатели у детей (например, выраженность нарушений сна, симптомы СДВГ, качество жизни, поведение, рабочую память, исполнительные функции, обучение и успеваемость) и основных лиц, осуществляющих уход (психическое здоровье, родительские навыки, посещаемость работы). При анализе с помощью линейных моделей со смешанными эффектами учитывают кластеризацию на уровне педиатра и корректируют результаты с учётом потенциальных априорно заданных смешивающих факторов.

Этика и распространение результатов: Получено одобрение этического комитета. Результаты покажут, удастся ли распространить пользу, выявленную в исследовании эффективности, на популяционный уровень, и помогут разработать клинические рекомендации по ведению пациентов этой группы с нарушениями сна. Результаты планируется опубликовать в ведущих международных педиатрических журналах, представить на крупных конференциях и распространить через действующие сети практикующих врачей.

Регистрационный номер исследования: ISRCTN50834814; результаты ещё не опубликованы.