Ниволумаб или терапия по выбору исследователя при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи: двухлетнее обновление данных о долгосрочной выживаемости в исследовании CheckMate 141 с анализом экспрессии PD-L1 в опухоли
Nivolumab vs investigator's choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression
Аннотация
Цель: Представляем результаты двухлетнего наблюдения в исследовании CheckMate 141, позволяющие оценить долгосрочную эффективность и профиль безопасности ниволумаба, а также исходы в зависимости от экспрессии PD-L1 в опухоли у пациентов с рецидивирующим или метастатическим (Р/М) плоскоклеточным раком головы и шеи, резистентным к препаратам платины.
Методы: Пациентов с Р/М плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых прогрессирование или рецидив возникли в течение 6 месяцев после терапии препаратами платины, рандомизировали в соотношении 2:1 для лечения ниволумабом в дозе 3 мг/кг 1 раз в 2 недели или препаратом по выбору исследователя. Первичная конечная точка — общая выживаемость (ОВ). Дата окончания сбора данных — сентябрь 2017 года.
Результаты: При минимальном сроке наблюдения 24,2 месяца преимущество ниволумаба (n = 240) перед терапией по выбору исследователя (n = 121) по ОВ сохранялось: отношение рисков (ОР) составило 0,68 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,54–0,86). Расчётная 24-месячная ОВ при лечении ниволумабом (16,9%) была почти втрое выше, чем при терапии по выбору исследователя (6,0%). Преимущество по ОВ наблюдалось при экспрессии PD-L1 в опухоли ≥1% (ОР 0,55; 95% ДИ 0,39–0,78) и <1% (ОР 0,73; 95% ДИ 0,49–1,09), а также независимо от статуса опухоли по HPV. Расчётные показатели ОВ через 18, 24 и 30 месяцев при лечении ниволумабом были сопоставимы независимо от экспрессии PD-L1 (<1% или ≥1%). В группе ниволумаба исходные характеристики и профиль безопасности у пациентов с длительной выживаемостью не отличались от таковых в общей популяции. Частота связанных с лечением нежелательных явлений 3–4-й степени составила 15,3% при применении ниволумаба и 36,9% при терапии по выбору исследователя.
Выводы: В первичном анализе ниволумаб значимо улучшил ОВ; при двухлетнем наблюдении его преимущество по ОВ сохранялось, а профиль безопасности оставался контролируемым и стабильным. Преимущество по ОВ наблюдалось независимо от экспрессии PD-L1 и статуса по HPV. (ClinicalTrials.gov: NCT02105636).
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.