Фитотерапия без антибиотиков (BNO 1045) и антибактериальная терапия фосфомицином трометамолом при острых неосложнённых инфекциях нижних мочевых путей у женщин: двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах с оценкой не меньшей эффективности

Введение: Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования фазы III с оценкой не меньшей эффективности было установить, не уступает ли фитотерапия препаратом Канефрон® Н (BNO 1045) фосфомицину трометамолу (ФТ) при лечении острых неосложнённых инфекций нижних мочевых путей (ИНМП).

Материалы и методы: Женщин в возрасте 18–70 лет с типичными симптомами впервые диагностированной острой неосложнённой ИНМП рандомизировали в группы BNO 1045 (n = 325) или ФТ (n = 334); пациентки получали соответствующее плацебо. Первичной конечной точкой была доля пациенток, которым потребовались дополнительные антибиотики для лечения ИНМП в период с 1-го по 38-й день ±3 дня.

Результаты: В период с 1-го по 38-й день дополнительные антибиотики не потребовались 238 (83,5%) пациенткам в группе BNO 1045 и 272 (89,8%) пациенткам в группе ФТ. При границе не меньшей эффективности 15% BNO 1045 не уступал ФТ в лечении ИНМП (разница долей пациенток, не получавших антибиотики: −6,26%; 95% ДИ от −11,99 до −0,53%; двустороннее p = 0,0014). Частота нежелательных явлений в группах была сопоставимой; желудочно-кишечные нарушения чаще отмечались в группе ФТ, а пиелонефрит — в группе BNO 1045. Во время исследования ни одна пациентка не умерла и не прекратила лечение из-за нежелательного явления, связанного с терапией.

Выводы: BNO 1045 может снизить амбулаторное применение антибиотиков при ИНМП и тем самым внести значимый вклад в стратегии рационального применения противомикробных препаратов.

Регистрация исследования: NCT02639520, номер EudraCT 2013-004529-99.