Опросник «Шкала симптомов острого цистита» для оценки исходов, сообщаемых пациентками с острым неосложнённым циститом: клиническая валидация в рамках исследования фазы III, сравнивавшего антибактериальную и неантибактериальную терапию

Цель: В постфактум-анализе оценивали опросник «Шкала симптомов острого цистита» (ACSS), применявшийся в клиническом исследовании по сравнению фитопрепарата Канефрон® Н (BNO 1045) с антибактериальным препаратом фосфомицином трометамолом при лечении острого неосложнённого цистита у женщин, как инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентками.

Методы: Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III на не меньшую эффективность проводилось в 51 центре Европы. Для оценки выраженности симптомов и их динамики использовали опросник ACSS.

Результаты: В анализ вошли 325 пациенток, получавших BNO 1045, и 332 пациентки, получавшие фосфомицин трометамол (всего 657 пациенток). Средние суммарные баллы по домену типичных симптомов ACSS были сопоставимы между группами в первый день (BNO 1045 — 10,2; фосфомицин трометамол — 10,1), затем снижались к четвёртому дню (5,1 и 4,5 соответственно), к окончанию лечения на восьмой день (2,1 и 2,1) и при отдалённом наблюдении на 38-й день (0,8 и 0,9). На основании системы подсчёта баллов ACSS удалось установить и подтвердить заранее заданные пороговые значения для определения «клинического выздоровления».

Выводы: Оценка не только антибактериальных, но и неантибактериальных средств для лечения острого цистита у женщин показала, что клинические диагностические критерии и оценка исходов, сообщаемых пациентками, важнее микробиологических критериев в качестве основных конечных точек. Результаты этой оценки показали, что опросник ACSS, валидированный на нескольких языках, может служить подходящим инструментом для диагностики и оценки исходов, сообщаемых пациентками, в хорошо спланированных международных клинических исследованиях, посвящённых различным методам лечения неосложнённых инфекций мочевых путей.