Риск смерти после применения баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, в бедренно-подколенном сегменте артерий нижних конечностей: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований

Введение: Ранее несколько рандомизированных контролируемых исследований показали, что баллоны и стенты, покрытые паклитакселом, значительно снижают частоту рестеноза сосуда и повторной реваскуляризации целевого поражения после вмешательств на артериях нижних конечностей. Методы и результаты: Выполнены систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований, изучавших устройства с паклитакселом в бедренной и/или подколенной артериях. Основной показатель безопасности — общая смертность пациентов. Относительные риски и абсолютные различия рисков объединяли с помощью модели случайных эффектов. В целом проанализированы 28 рандомизированных контролируемых исследований с участием 4663 пациентов (89% — с перемежающейся хромотой). Общая смертность через 1 год (28 исследований, 4432 случая) была сопоставима в группах устройств с паклитакселом и контроля (2,3% против 2,3%; относительный риск 1,08; 95% доверительный интервал 0,72–1,61). Общая смертность через 2 года (12 исследований, 2316 случаев) была значимо выше при использовании паклитаксела по сравнению с контролем (7,2% против 3,8%; относительный риск 1,68; 95% доверительный интервал 1,15–2,47; число пациентов, необходимое для нанесения вреда, — 29 [95% доверительный интервал 19–59]). Общая смертность за период наблюдения до 5 лет (3 исследования, 863 случая) при использовании паклитаксела увеличивалась еще больше (14,7% против 8,1%; относительный риск 1,93; 95% доверительный интервал 1,27–2,93; число пациентов, необходимое для нанесения вреда, — 14 [95% доверительный интервал 9–32]). Мета-регрессия показала значимую связь между экспозицией паклитаксела (произведение дозы на время) и абсолютным риском смерти (0,4±0,1% дополнительного риска смерти на 1 мг·год паклитаксела; P<0,001). Последовательный анализ исследований с высокой вероятностью исключил ложноположительный результат с вероятностью 99% (двусторонний α 1,0%). Выводы: Применение баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, в бедренно-подколенном сегменте артерий нижних конечностей связано с повышением риска смерти. Необходимы срочные дальнейшие исследования.