Рандомизированное исследование фазы II/III неоадъювантной химиотерапии гемцитабином и S-1 в сравнении с первичной операцией при резектабельном раке поджелудочной железы (Prep-02/JSAP05)

Начато рандомизированное контролируемое исследование, в котором у пациентов с раком поджелудочной железы сравнивают неоадъювантную химиотерапию гемцитабином и S-1 с первичной операцией. В исследование включали пациентов, которым планировалась резекция, после гистологического подтверждения диагноза резектабельного или погранично резектабельного рака с вовлечением воротной вены. Пациентов случайным образом распределяли в группу неоадъювантной химиотерапии или первичной операции. В обеих группах после радикальной резекции пациентам, полностью восстановившимся в течение 10 недель после операции, назначали адъювантную химиотерапию S-1 в течение 6 месяцев. Первичная конечная точка — общая выживаемость; вторичные конечные точки включали нежелательные явления, частоту резекций, выживаемость без рецидива, статус остаточной опухоли, метастазы в лимфатических узлах и динамику опухолевых маркеров. Требуемый размер выборки составлял не менее 163 пациентов в каждой группе при уровне ошибки первого рода 0,05 и статистической мощности 0,8. С учётом пациентов, не соответствующих критериям включения, требовалось набрать 360 человек. Исследование началось в январе 2013 года и зарегистрировано в реестре клинических исследований UMIN (UMIN000009634).