Исследования «случай—неслучай»: принцип, методы, систематические ошибки и интерпретация

Исследования «случай—неслучай» относятся к методам оценки безопасности лекарственных средств и основаны на анализе непропорциональности сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в базах данных фармаконадзора. Впервые применённые в 1980-х годах, за последние несколько десятилетий эти исследования получили широкое распространение. Принцип исследований «случай—неслучай» заключается в сравнении экспозиции лекарственного средства у случаев интересующей нежелательной реакции с экспозицией у случаев других зарегистрированных реакций, которые называют «неслучаями». Результаты представляют в виде отношения шансов регистрации (ROR); его интерпретация позволяет выявлять фармаконадзорные сигналы. В статье описаны принцип исследований «случай—неслучай», метод расчёта ROR и его доверительного интервала, различные варианты аналитического подхода, а также интерпретация результатов с учётом преимуществ и ограничений этого типа исследований.