Эффективность и безопасность стандартизированного экстракта Achillea wilhelmsii C. Koch у пациентов с язвенным колитом: рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование

Введение: Использование Achillea wilhelmsii в качестве пищевой добавки при заболеваниях желудочно-кишечного тракта распространено в персидской традиционной медицине. В различных исследованиях in vitro и in vivo доказаны противовоспалительные, спазмолитические и антибактериальные свойства этого растения, однако его эффективность ещё не оценивалась в контролируемом клиническом исследовании.

Цель: Оценить эффективность и безопасность A. wilhelmsii у пациентов с активным язвенным колитом лёгкой и средней степени тяжести в рамках рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого клинического исследования. Гидроалкогольный экстракт A. wilhelmsii стандартизировали по содержанию кофейной кислоты.

Методы: Сорок девять пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для приёма капсул A. wilhelmsii или плацебо два раза в сутки на протяжении 4 недель. При включении в исследование и по окончании лечения оценивали индекс активности заболевания (DAI; частичный индекс Майо), уровень гемоглобина, количество тромбоцитов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и концентрацию С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови. Для стандартизации экстракта кофейную кислоту выявляли и количественно определяли в растительном экстракте методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Результаты: Из 49 пациентов, включённых в исследование, 40 завершили его. В обеих группах отмечено значимое уменьшение частоты стула, выраженности ректального кровотечения, общей оценки врача и частичного индекса Майо. Между группами лечения и плацебо не выявлено значимых различий по частоте стула (P = 0,176), ректальному кровотечению (P = 0,523), общей оценке врача (P = 0,341) и частичному индексу Майо (P = 1). Лабораторные показатели, включая уровень гемоглобина, количество тромбоцитов, СОЭ и концентрацию СРБ, также значимо не различались между группами. Среди всех участников только один пациент из группы лечения сообщил о кожной сыпи 1-й степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.

Выводы: Четырёхнедельный пероральный приём порошка A. wilhelmsii не обеспечил клинического ответа, превосходящего эффект плацебо. Препарат, по-видимому, безопасен у пациентов с язвенным колитом. Необходимы дальнейшие исследования терапевтического потенциала A. wilhelmsii в форме экстракта у пациентов с язвенным колитом.