Эффективность и безопасность эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в разных расовых группах

Цель: Оценить эффективность и безопасность ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа эртуглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в разных расовых группах.

Методы: Проведён объединённый анализ данных рандомизированных двойных слепых исследований III фазы программы разработки эртуглифлозина. Для оценки безопасности использовали семь исследований с контролем плацебо или препаратом сравнения (n = 4859), для оценки эффективности — три исследования с контролем плацебо (n = 1544). Рассчитывали среднее изменение относительно исходного уровня методом наименьших квадратов для гликированного гемоглобина (HbA1c), массы тела и систолического артериального давления (САД). Безопасность оценивали по частоте всех нежелательных явлений (НЯ) и заранее определённых НЯ.

Результаты: На 26-й неделе эртуглифлозин обеспечил более выраженное снижение HbA1c, массы тела и САД по сравнению с плацебо во всех расовых подгруппах. Различие изменений HbA1c относительно плацебо, рассчитанное методом наименьших квадратов (95% доверительный интервал), составило в подгруппе белых пациентов −0,8% (от −1,0 до −0,7) при приёме эртуглифлозина в дозе 5 мг и −1,0% (от −1,1 до −0,8) при дозе 15 мг; в подгруппе чернокожих пациентов — −0,7% (от −1,2 до −0,2) и −0,8% (от −1,3 до −0,3) соответственно; в подгруппе пациентов азиатского происхождения — −0,8% (от −1,1 до −0,5) и −1,0% (от −1,3 до −0,8). Частота всех НЯ, серьёзных НЯ и НЯ, приведших к прекращению приёма исследуемого препарата, была сходной в группах эртуглифлозина в дозах 5 и 15 мг и в группах без эртуглифлозина внутри каждой расовой подгруппы. Во всех расовых подгруппах генитальные грибковые инфекции у женщин встречались чаще при приёме эртуглифлозина, чем без него. У мужчин более высокая частота таких инфекций при приёме эртуглифлозина отмечалась в подгруппе белых пациентов; в подгруппах небелых пациентов случаев было мало.

Выводы: У пациентов с сахарным диабетом 2 типа эртуглифлозин снижал HbA1c, массу тела и САД во всех расовых подгруппах. Профиль безопасности в целом был сходным между подгруппами, препарат обычно хорошо переносился.

Регистрационные номера исследований в ClinicalTrials.gov: NCT01986855, NCT01999218, NCT01958671, NCT02099110, NCT02036515, NCT02033889 и NCT02226003.