Безопасность и эффективность биосимиляра соматропина у детей, нуждающихся в лечении гормоном роста: второй анализ итальянской когорты исследования PATRO Children

Цель: Оценить долгосрочную безопасность (первичная конечная точка) и эффективность (вторичная конечная точка) биосимиляра соматропина Omnitrope.

Методы: PATRO Children — продолжающееся многоцентровое наблюдательное исследование пострегистрационного мониторинга. В исследование включали детей, получавших Omnitrope по любым показаниям. Нежелательные явления (НЯ) оценивали у всех участников. Эффективность оценивали по антропометрическим данным, включая стандартизованные показатели роста (HSDS) и скорости роста (HVSDS). В настоящем анализе представлены данные итальянской подгруппы, накопленные к августу 2017 года.

Результаты: В исследование в 19 центрах Италии включили 291 пациента (средний возраст — 10,0 года; мальчики — 56,0%). Средняя продолжительность лечения Omnitrope составила 33,1 ± 21,7 месяца. У 35 (12,0%) пациентов зарегистрировали 48 НЯ, связь которых с исследуемым препаратом предполагал исследователь. Наиболее частыми были головная боль, лихорадка, артралгия, повышение уровня инсулиноподобного фактора роста выше нормы, боль в животе, боль в конечности и острый гастроэнтерит. Подтверждённых случаев сахарного диабета 1-го или 2-го типа не выявлено; однако у двух пациентов (0,7%) отмечалось нарушение толерантности к глюкозе, расценённое как связанное с применением Omnitrope. Средний HSDS увеличился с −2,41 ± 0,73 исходно (n = 238) до −0,91 ± 0,68 через 6,5 года (n = 10). Средний HVSDS увеличился с −1,77 ± 1,38 исходно (n = 136) до 0,96 ± 1,13 через 6,5 года (n = 10).

Выводы: В этом поданализе исследования PATRO Children применение Omnitrope у итальянских детей продемонстрировало приемлемые показатели безопасности и эффективности, что согласуется с результатами ранее проведённых контролируемых клинических исследований.