Рандомизированное клиническое исследование тамоксифена в монотерапии или в сочетании с флуоксиместероном у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

Проведено рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, эффективнее ли комбинированная гормональная терапия тамоксифеном (TAM) и флуоксиместероном (FLU), чем монотерапия TAM, у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы. Пациенткам, у которых лечение TAM оказалось неэффективным, впоследствии могли назначить FLU. Доза каждого препарата составляла 10 мг внутрь 2 раза в сутки. Объективный ответ зарегистрирован у 50 из 119 пациенток, получавших TAM (42%), и у 63 из 119 пациенток, получавших TAM в сочетании с FLU (53%; одностороннее p = 0,05). Показатели времени до прогрессирования были лучше при комбинированной терапии TAM и FLU (медиана — 350 против 199 дней), однако по результатам логарифмического рангового критерия различие лишь приближалось к статистической значимости (одностороннее p = 0,07). Продолжительность ответа и показатели выживаемости в двух группах были сходными. Андрогенные побочные эффекты чаще возникали при комбинированной терапии TAM и FLU. Ответ на FLU, назначенный после TAM, можно было оценить у 52 пациенток; у 21 (40%) из них был достигнут ответ. Мы заключаем, что преимущества комбинации TAM и FLU в отношении частоты ответа и времени до прогрессирования, вероятно, обусловлены биологическим эффектом, однако их недостаточно для рутинного применения этой комбинации с учётом отсутствия преимущества по выживаемости и возникающих побочных эффектов.