Изготовление лекарственных препаратов в аптеке: история, нормативное регулирование и систематический обзор ошибок

Введение: Лекарственные препараты изготавливают в аптеке, если необходимая лекарственная форма отсутствует в продаже. Регулирование такого изготовления фрагментарно, а ошибки приводили к вреду для пациентов. Мы рассматриваем аптечное изготовление лекарств в США: его историю, недостатки действующего регулирования и результаты систематического обзора описанных в литературе ошибок.

Методы: Мы собрали сообщения об ошибках аптечного изготовления лекарств в США за 1990–2020 годы из баз данных PubMed и Embase, ряда тематических тезисов конференций и архива Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) «Предупреждения и заявления о лекарственных препаратах». Ошибки распределили по категориям: загрязнение, чрезмерная и недостаточная концентрация. Также их разделили на приведшие и не приведшие к заболеваемости или смерти. При наличии данных приводили сведения о демографических характеристиках пациентов, препаратах и исходах.

Результаты: Мы проанализировали 2155 сообщений и выявили 63 ошибки. В 21 случае из 63 были допущены ошибки концентрации, причинившие вред 36 пациентам. В 27 случаях из 63 имело место загрязнение, причинившее вред 1119 пациентам. Пятнадцать ошибок не привели к выявленному вреду.

Обсуждение: Ошибки аптечного изготовления лекарств связаны с загрязнением или концентрацией препарата. Ошибки концентрации чаще возникают при изготовлении препарата по рецепту для одного пациента и непропорционально часто затрагивают детей. Загрязнение преимущественно происходит при крупносерийном распределении изготовленных в аптеке препаратов для парентерального введения и затрагивает больше пациентов. За снижение риска вреда для пациентов вследствие таких ошибок отвечают государство, фармацевтическая отрасль и медицинские работники.

Выводы: В США аптечное изготовление лекарств важно для обеспечения доступа к жизненно необходимым препаратам, однако при недостаточных мерах защиты оно может причинить вред пациентам.