Система аспирационной тромбэктомии Indigo для лечения тромбоэмболии лёгочной артерии: результаты исследования EXTRACT-PE

Цель: Проспективно оценить безопасность и эффективность системы аспирации Indigo при субмассивной острой тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА).

Введение: Тромболитическая терапия ТЭЛА сопряжена с риском кровотечения. При аспирационной тромбэктомии тромб можно удалить без применения тромболитиков, однако данных об этом методе недостаточно.

Методы: Это было проспективное многоцентровое исследование без контрольной группы. В него включали пациентов с симптомами острой ТЭЛА длительностью не более 14 дней, систолическим артериальным давлением ≥90 мм рт. ст. и отношением размеров правого и левого желудочков (ПЖ/ЛЖ) >0,9. Первичной конечной точкой эффективности было изменение отношения ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 48 ч после процедуры по данным КТ-ангиографии, оценённой центральной лабораторией. Первичной конечной точкой безопасности была совокупная частота крупных нежелательных явлений в течение 48 ч: смерти, связанной с устройством, крупного кровотечения и серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством (клинического ухудшения, повреждения лёгочных сосудов или сердца). Исследование было одобрено локальными этическими комитетами во всех центрах.

Результаты: С ноября 2017 года по март 2019 года в 22 центрах США включили 119 пациентов (средний возраст 59,8 ± 15,0 года). Медиана времени от введения до извлечения устройства составила 37,0 мин (межквартильный размах 23,5–60,0). Двум пациентам (1,7%) во время процедуры вводили тромболитики. Через 48 ч после процедуры среднее снижение отношения ПЖ/ЛЖ относительно исходного уровня составило 0,43 (95% доверительный интервал 0,38–0,47; p < 0,0001). У двух пациентов (1,7%) зарегистрировали три крупных нежелательных явления. Частота повреждения сердца, повреждения лёгочных сосудов, клинического ухудшения, крупного кровотечения и смерти, связанной с устройством, в течение 48 ч составила 0%, 1,7%, 1,7%, 1,7% и 0,8% соответственно.

Выводы: В этом проспективном многоцентровом исследовании применение системы аспирации Indigo у пациентов с субмассивной ТЭЛА сопровождалось значимым снижением отношения ПЖ/ЛЖ и низкой частотой крупных нежелательных явлений. У 98,3% пациентов удалось обойтись без тромболитических препаратов во время процедуры. (Оценка безопасности и эффективности системы аспирации Indigo при острой тромбоэмболии лёгочной артерии [EXTRACT-PE]; NCT03218566.)