Одобрение медицинских изделий на основе искусственного интеллекта и машинного обучения в США и Европе (2015–2020 гг.): сравнительный анализ

Интерес к медицинским изделиям на основе искусственного интеллекта и машинного обучения (ИИ/МО) резко возрос. Однако недостаточно изучено, какие именно изделия на основе ИИ/МО и каким образом были одобрены в США и Европе. Мы провели поиск в государственных и негосударственных базах данных и выявили 222 изделия, одобренных в США, и 240 изделий, одобренных в Европе. С 2015 года число одобренных изделий на основе ИИ/МО существенно увеличилось; многие из них предназначены для применения в радиологии. При этом лишь немногие были классифицированы как изделия высокого риска. Из 124 изделий на основе ИИ/МО, одобренных и в США, и в Европе, 80 впервые получили одобрение в Европе. Одной из возможных причин более раннего одобрения в Европе по сравнению с США может быть сравнительно менее строгая оценка медицинских изделий в Европе. Значительное число одобренных изделий подчёркивает необходимость обеспечить их строгое регулирование. В настоящее время в США и Европе отсутствует специальный регуляторный путь для медицинских изделий на основе ИИ/МО. Для укрепления и повышения общественного доверия, а также обеспечения эффективности, безопасности и качества таких изделий необходима большая прозрачность процессов их регулирования и одобрения. Нужна подробная общедоступная база данных с информацией об изделиях, имеющих маркировку CE в Европе, и об изделиях, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).