Оценка выявления внутричерепных пороков развития плода с помощью искусственного интеллекта при пренатальном ультразвуковом исследовании: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с перекрёстным дизайном и самоконтролем в Китае

Введение: Влияние диагностики с помощью искусственного интеллекта на работу специалистов по ультразвуковой диагностике в условиях реальной практики пренатального обследования остаётся неясным. Целью исследования была оценка системы искусственного интеллекта для диагностики при пренатальном ультразвуковом исследовании (Prenatal Ultrasound Diagnosis Artificial Intelligence Conduct System, PAICS) при выявлении внутричерепных пороков развития плода, распознаваемых системой, а также её влияния на выявление аномалий, выходящих за пределы возможностей системы, у беременных высокого риска.

Методы: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с перекрёстным дизайном и самоконтролем проведено в пяти медицинских центрах Китая. Одноплодные беременности сроком 11–32 недели с высоким риском пороков развития плода обследовали специалисты по ультразвуковой диагностике со стажем работы от 3 до менее 8 лет. Участников в соотношении 1:1 случайным образом распределяли в одну из двух последовательностей диагностики: независимое исследование в реальном времени с последующим ретроспективным просмотром с помощью PAICS либо исследование в реальном времени с помощью PAICS с последующим независимым ретроспективным просмотром; между этапами устанавливался 4-недельный период отмывки. Распределение по группам было скрытым. Эталонным стандартом служил диагноз экспертной комиссии, установленный при просмотре видеозаписей. Специалисты по ультразвуковой диагностике не знали о наличии аномалий у плода, но во время исследования знали, используется ли искусственный интеллект. Оценщики исходов и независимая экспертная комиссия, устанавливавшая эталонный диагноз, не знали о распределении участников по группам. Первичными исходами были чувствительность и специфичность при выявлении десяти определённых внутричерепных пороков развития плода; превосходство оценивали по чувствительности, а специфичность — в сравнении с пределом не меньшей эффективности, равным 5%. Исследование зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований (ChiCTR2200063424).

Результаты: В период с 6 сентября 2022 года по 1 ноября 2023 года выполнено 1584 ультразвуковых исследования. Диагностика с помощью PAICS повысила чувствительность выявления определённых внутричерепных пороков развития плода. В анализе на уровне плода чувствительность увеличилась на 0,087 (95% ДИ 0,029–0,147; p<0,0001), а специфичность соответствовала критерию не меньшей эффективности (различие 0,009; 95% ДИ −0,006–0,023; p<0,0001). В анализе по типам пороков развития чувствительность увеличилась на 0,118 (95% ДИ 0,054–0,181; p<0,0001), а специфичность также соответствовала критерию не меньшей эффективности (различие 0,001; 95% ДИ −0,001–0,002; p<0,0001). Нежелательных явлений, связанных с диагностической процедурой или использованием искусственного интеллекта, не зарегистрировано. Превосходство; не меньшая эффективность; превосходство; не меньшая эффективность.

Выводы: PAICS повышает чувствительность специалистов по ультразвуковой диагностике при выявлении целевых внутричерепных пороков развития плода, сохраняя специфичность. Это подтверждает целесообразность внедрения искусственного интеллекта в скрининг пороков развития плода в клинических условиях при беременности высокого риска.

Финансирование: Национальный фонд естественных наук Китая, провинциальный фонд фундаментальных и прикладных фундаментальных исследований Гуандуна, научно-технологическая программа Гуанчжоу и программа фундаментального финансирования младших преподавателей Университета Сунь Ятсена.