Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL у мужчин с биохимическим рецидивом рака предстательной железы: результаты многоцентрового исследования III фазы CONDOR

Цель: Доступные методы визуализации, одобренные FDA, недостаточно эффективны для локализации биохимического рецидива рака предстательной железы (БР). F-DCFPyL — высокоселективный низкомолекулярный ПЭТ-радиотрейсер, нацеленный на мембранный антиген простаты. Исследование CONDOR было проспективным и предназначалось для оценки эффективности ПЭТ/КТ с F-DCFPyL у пациентов с БР и неинформативными стандартными методами визуализации.

Методы: Участие принимали мужчины с повышением ПСА ≥0,2 нг/мл после простатэктомии или ≥2 нг/мл выше минимального значения после лучевой терапии. Первичной конечной точкой была частота правильной локализации (ЧПЛ), определяемая как положительная прогностическая ценность с дополнительным требованием анатомической колокализации очага между ПЭТ/КТ с F-DCFPyL и составным стандартом истинности (СИ). СИ включал, в порядке убывания приоритета: i) гистопатологию, ii) данные последующей сопоставительной визуализации или iii) ответ ПСА после облучения. Исследование считалось успешным, если нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) для ЧПЛ превышала 20% у двух из трех специалистов, оценивавших ПЭТ/КТ с F-DCFPyL. Вторичными конечными точками были изменение планируемой тактики ведения и безопасность.

Результаты: Всего 208 мужчин со средней медианой исходного ПСА 0,8 нг/мл (диапазон 0,2–98,4 нг/мл) прошли ПЭТ/КТ с F-DCFPyL. ЧПЛ составила 84,8–87,0% (нижняя граница 95% ДИ: 77,8–80,4). У 63,9% оцениваемых пациентов после ПЭТ/КТ с F-DCFPyL изменилась предполагаемая тактика лечения. Частота выявления заболевания составила 59–66% (по крайней мере один очаг у пациента был обнаружен центральными экспертами по ПЭТ/КТ с F-DCFPyL).

Выводы: Эффективность ПЭТ/КТ с F-DCFPyL достигла первичной конечной точки исследования, продемонстрировав локализацию заболевания при отрицательных результатах стандартной визуализации и предоставив клинически значимую, пригодную для практического использования информацию. Эти данные дополнительно подтверждают ценность ПЭТ/КТ с F-DCFPyL для локализации заболевания у мужчин с рецидивом рака предстательной железы.