Диагностические характеристики быстрого высокопроизводительного автоматизированного электрохемилюминесцентного иммуноанализа на суммарные антитела к рецептор-связывающему домену спайкового белка SARS-CoV-2 в сравнении с тестом нейтрализации

Введение: Тесты на нейтрализацию (ТН) служат золотым стандартом выявления и количественной оценки нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, однако их сложность ограничивает применение исследовательскими или референсными лабораториями. Показано, что антитела к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка обладают нейтрализующей активностью против SARS-CoV-2. Количественные тесты на антитела к домену S1-RBD SARS-CoV-2 могут быть весьма полезны для скрининга нейтрализующих антител у потенциальных доноров плазмы реконвалесцентов, оценки естественного или поствакцинального иммунитета, определения приоритетности вакцинации и документирования ответа на вакцинацию.

Методы: Тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S (Elecsys-S) — высокопроизводительный автоматизированный электрохемилюминесцентный иммуноанализ по принципу двойного антигенного сэндвича для количественного определения суммарных антител к домену S1-RBD SARS-CoV-2 — сравнивали с ТН у 357 пациентов с подтверждённой методом ПЦР инфекцией SARS-CoV-2. ТН выполняли в лаборатории уровня биологической безопасности 3 с использованием изолята SARS-CoV-2, выделенного в Словении; титр ТН ≥1:20 считали положительным.

Результаты: Elecsys-S выявил суммарные антитела к домену S1-RBD SARS-CoV-2 в 352 из 357 образцов (98,6%). Нейтрализующие антитела методом ТН обнаружили в 257 из 357 образцов (72%). Согласованность результатов Elecsys-S и ТН была умеренной (κ Коэна 0,56). Антитела с высоким титром по данным ТН (≥1:160) выявили в 106 из 357 образцов (30%). Концентрации суммарных антител к домену S1-RBD SARS-CoV-2, измеренные методом Elecsys-S, коррелировали с категориями титра ТН: самые низкие концентрации отмечали в образцах с отрицательным результатом ТН, а самые высокие — в образцах с титром ТН 1:1 280. Установлено пороговое значение Elecsys-S, позволяющее с приемлемой точностью прогнозировать наличие нейтрализующих антител после естественной инфекции, — 133 BAU/мл.

Выводы: Несмотря на то что ТН должен оставаться золотым стандартом оценки кандидатов в доноры плазмы реконвалесцентов, отдельные коммерческие тесты на антитела к SARS-CoV-2 с оптимизированным пороговым значением, такие как Elecsys-S, можно использовать для быстрого автоматизированного широкомасштабного скрининга лиц с клинически значимыми уровнями нейтрализующих антител, подходящих для донорства.