Исходы, сообщаемые пациентами, в течение 1 года клинического исследования ВИЧ-1 с оценкой каботегравира и рилпивирина длительного действия, вводимых каждые 4 или 8 недель (ATLAS-2M)

Введение: Развитие лекарственной терапии ВИЧ-1 привело к созданию широкого спектра ежедневных пероральных схем лечения, характеризующихся сходной высокой эффективностью. Поэтому всё большее внимание уделяется субъективному восприятию лечения пациентами и его влиянию на качество жизни. Первая инъекционная антиретровирусная терапия ВИЧ-1 длительного действия — каботегравир + рилпивирин длительного действия (CAB + RPV LA) — может устранять проблемы, связанные с пероральным лечением ВИЧ-1, включая стигматизацию, необходимость принимать большое количество таблеток и усталость от таблетированной терапии, взаимодействие с пищей и трудности соблюдения режима лечения. Представлены исходы, сообщаемые пациентами, полученные в клиническом исследовании ВИЧ-1 ATLAS-2M (NCT03299049), в котором сравнивали субъективный опыт участников при введении CAB + RPV LA каждые 4 недели (Q4W) и каждые 8 недель (Q8W).

Методы: Оцениваемые до 48-й недели лечения исходы включали удовлетворённость лечением (опросник удовлетворённости лечением ВИЧ [HIVTSQ]), принятие лечения (домен «Общее принятие» опросника принятия длительной терапии [ACCEPT]), приемлемость инъекций (опросник восприятия инъекций [PIN]), предпочтения в отношении лечения (опросник), а также причины перехода на терапию длительного действия или её продолжения (исследовательская конечная точка; опросник). Участников рандомизировали в соотношении 1:1 для получения CAB + RPV LA каждые 8 или каждые 4 недели. Результаты стратифицировали по предшествующему применению CAB + RPV в заранее запланированных или апостериорных анализах.

Результаты: Всего 1045 участников рандомизировали в группы терапии каждые 8 недель (n = 522) и каждые 4 недели (n = 523); 37% участников (391 из 1045) ранее получали CAB + RPV в исследовании ATLAS. У участников без предшествующего опыта применения CAB + RPV в обеих группах терапии длительного действия отмечалось значительное повышение удовлетворённости лечением по сравнению с исходным уровнем (версия HIVTSQ для оценки текущего состояния); режим Q8W статистически значимо превосходил режим Q4W на 24-й (p = 0,036) и 48-й неделях (p = 0,004). У участников без предшествующего опыта применения CAB + RPV также улучшились показатели домена «Общее принятие» опросника ACCEPT в обеих группах терапии длительного действия, однако статистически значимых различий между группами на 24-й (p = 0,379) и 48-й неделях (p = 0,525) не выявлено. В обеих группах у участников без предшествующего опыта применения CAB + RPV отмечалось значимое улучшение показателей домена «Приемлемость реакций в месте инъекции» опросника PIN с 8-й по 24-ю и 48-ю недели (p < 0,001). Участники с предшествующим опытом применения CAB + RPV исходно и на 8-й неделе сообщали о высокой удовлетворённости лечением (среднее значение по версии HIVTSQ для оценки текущего состояния: Q8W — 62,2 из 66,0; Q4W — 62,0 из 66,0), высокой приемлемости лечения (среднее значение: Q8W — 89,3 из 100; Q4W — 91,2 из 100) и высокой приемлемости реакций в месте инъекции (среднее значение; 5 — совершенно неприемлемо, 1 — полностью приемлемо: Q8W — 1,72; Q4W — 1,59); эти показатели сохранялись с течением времени. Среди участников без предшествующего опыта применения CAB + RPV, получавших терапию по схеме Q8W, 98% (300 из 306) предпочли этот режим пероральной терапии CAB + RPV. Среди участников, ранее получавших терапию по схеме Q4W, 94% (179 из 191) предпочли режим Q8W, тогда как режим Q4W предпочли 3% (6 из 191), а пероральную терапию CAB + RPV — 2% (4 из 191).

Выводы: Обе схемы терапии длительного действия обеспечивали высокую удовлетворённость лечением и его приемлемость независимо от предшествующего опыта применения CAB + RPV; большинство участников предпочитали введение препаратов каждые 8 недель как режиму Q4W, так и ранее применявшейся ежедневной пероральной терапии. Данные об исходах, сообщаемых пациентами, на 48-й неделе подтверждают терапевтический потенциал CAB + RPV LA.

Финансирование: ViiV Healthcare и Janssen.

Регистрация исследования: ATLAS-2M: ClinicalTrials.gov, NCT03299049; зарегистрировано 2 октября 2017 года.