Робот-ассистированная и традиционная малоинвазивная эзофагэктомия при резектабельном плоскоклеточном раке пищевода: ранние результаты многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования RAMIE

Цель: сравнить периоперационные и отдалённые исходы робот-ассистированной малоинвазивной эзофагэктомии (RAMIE) и традиционной малоинвазивной эзофагэктомии (MIE) у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC).

Краткие исходные данные: RAMIE рассматривают как альтернативу традиционным открытым или торакоскопическим подходам. Однако эффективность и безопасность RAMIE и MIE при хирургическом лечении ESCC остаются неясными из-за отсутствия доказательств высокого уровня.

Методы: Исследование RAMIE было спланировано как проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность RAMIE и MIE при лечении резектабельного ESCC. С августа 2017 по декабрь 2019 года подходящих пациентов рандомизировали для выполнения RAMIE или MIE, которые проводили опытные торакальные хирурги в 6 высокопоточных центрах Китая. Анализ выполняли по принципу intention-to-treat.

Результаты: При RAMIE операция занимала значительно меньше времени (203,8 против 244,9 мин; P<0,001). По сравнению с MIE метод RAMIE обеспечивал более эффективную диссекцию лимфатических узлов грудного отдела у пациентов, получавших неоадъювантную терапию (15 против 12; P=0,016), а также более высокую частоту выполнения диссекции лимфатических узлов вдоль левого возвратного гортанного нерва (79,5% против 67,6%; P=0,001). Различий в кровопотере, частоте конверсии и частоте R0-резекции не выявлено. 90-дневная летальность составила 0,6% в каждой группе. Общая частота осложнений была сопоставима при RAMIE (48,6%) и MIE (41,8%) (RR 1,16; 95% ДИ 0,92-1,46; P=0,196). Частота больших осложнений (классификация Clavien-Dindo ≥ III) также была сопоставима (12,2% против 10,2%; P=0,551). При RAMIE отмечены сходные с MIE частоты лёгочных осложнений (13,8% против 14,7%; P=0,812), несостоятельности анастомоза (12,2% против 11,3%; P=0,801) и паралича голосовых складок (32,6% против 27,1%; P=0,258).

Выводы: Ранние результаты показывают, что и RAMIE, и MIE безопасны и выполнимы при лечении ESCC. RAMIE позволяет сократить длительность операции и улучшить диссекцию лимфатических узлов у пациентов, получавших неоадъювантную терапию. Данные о долгосрочных результатах будут получены после дальнейшего наблюдения.

Регистрация исследования: ClinicalTrial.gov Identifier: NCT03094351.