Влияние внутривенной инфузии лидокаина на частоту послеоперационных легочных осложнений у пациентов после малоинвазивной эзофагэктомии: протокол двухцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Рак пищевода занимает восьмое место по распространенности среди злокачественных опухолей в мире и шестое место по смертности. Послеоперационные легочные осложнения — одни из наиболее частых осложнений малоинвазивной эзофагэктомии. Эффекты лидокаина, не связанные с местной анестезией, широко описаны, однако лишь в немногих исследованиях изучалось его защитное действие на легкие при малоинвазивной эзофагэктомии. Цель исследования — проверить гипотезу о том, что интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина снижает частоту послеоперационных легочных осложнений у пациентов после малоинвазивной эзофагэктомии.

Методы и статистический анализ: В этом двухцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании превосходства 770 участников из трех центров распределят в группы лидокаина и плацебо в соотношении 1:1. Первичный исход — частота послеоперационных легочных осложнений в течение 7 дней после операции. Вторичные исходы: частота (1) респираторных инфекций; (2) дыхательной недостаточности; (3) пневмоторакса; (4) ателектаза; (5) плеврального выпота; (6) бронхоспазма; (7) аспирационного пневмонита; (8) несостоятельности анастомоза; (9) боли умеренной и сильной интенсивности в покое и при кашле через 24 и 48 ч; (10) применения дополнительных анальгетиков для купирования боли.

Обсуждение: Исследование призвано восполнить существенный пробел в профилактике послеоперационных легочных осложнений у пациентов с раком пищевода после малоинвазивной эзофагэктомии. Такие осложнения встречаются часто и могут неблагоприятно влиять на восстановление и выживаемость, поэтому эффективные меры профилактики особенно важны. Противовоспалительное и обезболивающее действие лидокаина, не связанное с местной анестезией, хорошо изучено, однако его роль в защите легких при малоинвазивной эзофагэктомии исследовалась лишь в немногих работах. Оценивая частоту послеоперационных легочных осложнений и другие вторичные исходы, авторы намерены установить, может ли интраоперационная инфузия лидокаина стать новым неинвазивным способом снижения риска этих осложнений и улучшения послеоперационного восстановления. Если эффективность лидокаина подтвердится, результаты исследования позволят улучшить исходы лечения, особенно у пациентов с высоким риском легочных осложнений. Кроме того, результаты могут расширить применение лидокаина в хирургии и обосновать доступный и потенциально недорогой подход к защите легких в периоперационном периоде.

Регистрация исследования: NCT06138041 (ClinicalTrials.gov, дата регистрации: 2024-10-22).

Преимущества и ограничения исследования: Исследование позволит получить надежные данные о влиянии интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на частоту послеоперационных легочных осложнений у пациентов после малоинвазивной эзофагэктомии. Достаточный размер выборки, рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с участием двух центров позволят снизить риск систематической ошибки. Полный набор для анализа будет включать всех участников согласно принципу анализа по назначенному лечению; также будет проведен анализ по протоколу. Анализ по протоколу используют для проверки устойчивости результатов. Инфузию лидокаина будут продолжать только до перевода пациента из отделения посленаркозного наблюдения; польза более длительной инфузии в обычном отделении изучаться не будет.