Результаты 12-месячного многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования дифференциально-целевой мультиплексированной и традиционной стимуляции спинного мозга у пациентов с хронической рефрактерной болью в спине и ногах

Введение: Стимуляция спинного мозга (SCS) — признанный метод лечения хронической рефрактерной боли в области туловища и/или конечностей, однако традиционная SCS недостаточно эффективна при боли в пояснице. Дифференциально-целевая мультиплексированная стимуляция спинного мозга (DTM SCS) представляет собой усовершенствованный подход, разработанный на основе исследований на животных, продемонстрировавших улучшение болевого поведения и биологических процессов, связанных с болью.

Цель: Сравнить эффективность DTM SCS и традиционной SCS при хронической боли в пояснице и ногах.

Методы: В этом проспективном пострегистрационном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивали DTM SCS и традиционную SCS у пациентов с хронической болью в пояснице и ногах. Первичной конечной точкой была доля пациентов, ответивших на лечение по выраженности боли в пояснице, через 3 месяца — доля пациентов со снижением боли не менее чем на 50%. Оценивали не меньшую эффективность и превосходство методов. Дополнительные исходы включали среднее изменение интенсивности боли в спине и ногах, долю ответивших на лечение, степень инвалидизации, общее состояние здоровья, удовлетворённость и профиль безопасности на протяжении 12-месячного наблюдения.

Результаты: В 12 центрах рандомизировали 128 пациентов: 67 — в группу DTM SCS и 61 — в группу традиционной SCS. Из 94 пациентов, которым имплантировали систему стимуляции, оценку через 3 месяца завершили по 46 пациентов в каждой группе. Доля пациентов, ответивших на лечение по боли в пояснице, составила 80,1% при DTM SCS и 51,2% при традиционной SCS; преимущество DTM SCS было статистически значимым (p = 0,0010). Среднее снижение боли в пояснице при DTM SCS составило 5,36 см, при традиционной SCS — 3,37 см (p < 0,0001). Эти результаты сохранялись через 6 и 12 месяцев. Профили безопасности в обеих группах были сходными.

Выводы: Продемонстрировано превосходство DTM SCS над традиционной SCS при хронической боли в пояснице. Клиническое улучшение, достигнутое с помощью DTM SCS, сохранялось на протяжении 12 месяцев и, как ожидается, может существенно повлиять на лечение хронической боли в пояснице.