Европейское рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее стимуляцию спинного мозга с дифференциальной мультиплексной мишенью и стандартное медикаментозное лечение у пациентов с сохраняющейся болью в спине, не подлежащих хирургическому вмешательству на позвоночнике: результаты 24-месячного наблюдения

Введение: Было показано, что стимуляция спинного мозга с дифференциальной мультиплексной мишенью (DTM SCS) превосходит стандартную стимуляцию спинного мозга при лечении хронической боли в нижней части спины (ХБНЧС) у пациентов с синдромом стойкой позвоночной боли после предыдущей операции на позвоночнике (PSPS-T2) или у тех, кому такая операция не показана (PSPS-T1). В этом исследовании представлены данные об эффективности и безопасности DTM SCS по сравнению со стандартным медикаментозным лечением (CMM) через 24 месяца у пациентов с PSPS-T1 из четырёх европейских стран.

Методы: Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с возможностью перекрёстного перехода. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группы DTM SCS или CMM. Первичной конечной точкой была доля респондентов (процент пациентов, сообщивших об уменьшении ХБНЧС на ≥50%) через 6 месяцев. Для сравнения долей респондентов между методами лечения проводили тест на превосходство. В течение 24 месяцев оценивали выраженность ХБНЧС и боли в ноге, функциональную инвалидизацию, качество жизни, удовлетворённость пациента и общее впечатление об изменении состояния. Композитный индекс ответа (CRI) рассчитывали на основе уменьшения ХБНЧС, инвалидизации и качества жизни. Безопасность оценивали по частоте нежелательных явлений, связанных с исследованием.

Результаты: В группы DTM SCS и CMM были рандомизированы 55 и 57 пациентов соответственно. DTM SCS оказался более эффективным: доля респондентов по ХБНЧС составляла ≥80%, а уменьшение ХБНЧС превышало 5,6 см (снижение более чем на 70%) на протяжении 24-месячного наблюдения. Улучшение других исходов на фоне DTM SCS сохранялось. CRI превышал 80% в группе DTM SCS в течение 24 месяцев. У пациентов, получавших DTM SCS, снизилось потребление опиоидов. К концу исследования большинство пациентов, леченных DTM SCS, были удовлетворены лечением и отмечали улучшение состояния. Профиль безопасности соответствовал данным других исследований.

Выводы: DTM SCS эффективна и безопасна в течение 24 месяцев для лечения хронической боли в нижней части спины и боли в ноге у пациентов с PSPS-T1, которым не показана операция на позвоночнике.

Значимость: Это рандомизированное контролируемое исследование показывает, что стимуляция спинного мозга с дифференциальной мультиплексной мишенью (DTM SCS) является эффективным и безопасным долгосрочным методом лечения пациентов с PSPS типа 1, страдающих аксиальной болью в нижней части спины с болью в ноге или без неё и не подлежащих операции на позвоночнике. В настоящее время стандартное медикаментозное лечение для них — единственный вариант, обеспечивающий ограниченную пользу. Помимо более выраженного обезболивания, DTM SCS обеспечивает значимое улучшение функциональной инвалидизации, качества жизни, высокий уровень удовлетворённости и субъективного впечатления об улучшении.