Оценка характеристик иммуноанализа Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S

Иммуноанализ Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche Diagnostics International Ltd, Роткройц, Швейцария) разработан для выявления антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2. Мы оценили характеристики теста на образцах, полученных в семи центрах Германии, Австрии и Швейцарии. Для оценки специфичности и чувствительности исследовали соответственно 7880 предположительно отрицательных допандемических образцов и 827 одиночных или последовательных образцов от 272 пациентов с подтверждённой методом ПЦР инфекцией SARS-CoV-2. Общая специфичность иммуноанализа Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S составила 99,95% (95% ДИ: 99,87–99,99; 7876/7880), а чувствительность через ≥14 дней после ПЦР — 97,92% (95% ДИ: 95,21–99,32; 235/240). Специфичность этого теста была значимо выше, чем у тестов LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (99,95% [2032/2033] против 98,82% [2009/2033]), ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 Total (100% [928/928] против 86,96% [807/928]), ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG (99,97% [2931/2932] против 99,69% [2923/2932]), iFlash-SARS-CoV-2 IgM (100,00% [928/928] против 99,57% [924/928]), а также EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 IgG (100,00% [903/903] против 97,45% [880/903]) и IgA (100,00% [895/895] против 95,75% [857/895]). Чувствительность иммуноанализа Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S через ≥14 дней после ПЦР была значимо выше, чем у тестов ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG (98,70% [76/77] против 87,01% [67/77]), iFlash-SARS-CoV-2 IgG (100,00% [76/76] против 93,42% [71/76]) и IgM (100,00% [76/76] против 35,53% [27/76]), а также EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 IgG (98,26% [113/115] против 93,91% [108/115]). Таким образом, тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S надёжно выявлял антитела к S-белку в различных популяциях пациентов.