Повторная клиническая оценка биоэквивалентности и относительной биодоступности микронизированного прогестерона в твердых капсулах Yimaxin и мягких капсулах Utrogestan при вагинальном и пероральном применении
Clinical Re-evaluation on Bioequivalence and Relative Bioavailability of Micronized Progesterone Hard Capsule (Yimaxin) and Micronized Progesterone Soft Capsule (Utrogestan) under Vaginal and Oral Administration Routes
Аннотация
Введение и цель: Повторно оценить относительную биодоступность и биоэквивалентность микронизированного прогестерона в твердых капсулах Yimaxin и мягких капсулах Utrogestan при вагинальном и пероральном применении.
Методы: С декабря 2017 года по июнь 2018 года в исследование включили 16 здоровых женщин в постменопаузе. В перекрестном исследовании участницы прошли четыре курса лечения: Yimaxin и Utrogestan применяли вагинально и перорально. После приема препаратов оценивали динамику уровня гормонов; после курса лечения в клинике выполняли биопсию эндометрия.
Результаты: При вагинальном применении геометрические средние AUC для Yimaxin и Utrogestan составили соответственно 252,15 и 115,46; отношение показателей — 2,19. При пероральном применении соответствующие значения составили 244,64 и 413,68; отношение — 0,59. Геометрические средние Cmax при вагинальном применении составили 28,11 и 12,21 соответственно; отношение — 2,30. При пероральном применении они составили 53,12 и 129,85; отношение — 0,41.
Выводы: Yimaxin не биоэквивалентен Utrogestan. При одинаковой дозе системная экспозиция препарата была выше при вагинальном применении Yimaxin, а при пероральном — Utrogestan.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.