Эффективность гранул Shanhaidan в сочетании с тадалафилом при эректильной дисфункции: многоцентровое клиническое исследование

Цель: Оценить клиническую эффективность и безопасность гранул Shanhaidan (SHDG) в сочетании с таблетками тадалафила (TT) при лечении эректильной дисфункции.

Методы: В этом открытом многоцентровом клиническом исследовании типа «случай—контроль» участвовали 247 пациентов с эректильной дисфункцией, соответствовавших заданным критериям. Пациенты получали внутрь гранулы SHDG по 10 г 3 раза в сутки (n = 74), тадалафил по 5 мг 2 раза в сутки (n = 52) или комбинацию SHDG и тадалафила в указанных дозах (n = 121) в течение 8 недель. До и после лечения оценивали индекс международной оценки эректильной функции из 6 пунктов (IIEF-6), твёрдость эрекции по шкале EHS, выраженность синдромов традиционной китайской медицины, параметры кровотока в кавернозных телах полового члена и нежелательные реакции; показатели сравнивали между тремя группами.

Результаты: Через 8 недель лечения во всех группах показатели IIEF-6, EHS и выраженности синдромов традиционной китайской медицины значительно улучшились по сравнению с исходными значениями (P < 0,05). Общая эффективность по показателям IIEF-6 в группах SHDG, тадалафила и комбинированной терапии составила соответственно 60,8, 67,3 и 69,4%; в группах тадалафила и комбинированной терапии она была значительно выше, чем в группе SHDG (P < 0,05). По показателям синдромов традиционной китайской медицины общая эффективность составила соответственно 40,5, 32,7 и 63,6%; в группах SHDG и комбинированной терапии она была значительно выше, чем в группе тадалафила (P < 0,05). Данные одного центра показали значительное увеличение пиковой систолической скорости кровотока в артерии полового члена в группах комбинированной терапии и тадалафила (P < 0,05). Степень улучшения соответствующих показателей была значительно выше в группе комбинированной терапии, чем в группах тадалафила и SHDG; показатели IIEF-6 были также выше в группе тадалафила, чем в группе SHDG, а выраженность синдромов традиционной китайской медицины — выше в группе SHDG, чем в группе тадалафила. После лечения нежелательных явлений, связанных с приёмом препаратов, не выявлено; у нескольких пациентов отмечались лёгкие побочные эффекты, включая мышечные боли и желудочно-кишечные реакции, которые вскоре прошли. Отклонений в общем анализе крови, общем анализе мочи, а также показателях функции печени и почек не обнаружено.

Выводы: Комбинация гранул Shanhaidan с тадалафилом значительно улучшает эректильную функцию и уменьшает выраженность синдромов традиционной китайской медицины у пациентов с эректильной дисфункцией, поэтому может эффективно и безопасно применяться в клинической практике.