Оценка эффективности тадалафила в сочетании с низкоинтенсивной импульсной ультразвуковой терапией при эректильной дисфункции: протокол рандомизированного контролируемого исследования в соответствии с требованиями SPIRIT
Evaluation of tadalafil in combination with Low-Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) for erectile dysfunction: a protocol for a randomized controlled trial (SPIRIT Compliant)
Аннотация
Введение: Эректильная дисфункция (ЭД) характеризуется стойкой неспособностью достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности, на протяжении не менее шести месяцев. Низкоинтенсивная импульсная ультразвуковая терапия (LIPUS) — неинвазивный метод, который потенциально может улучшать состояние пациентов с ЭД за счёт стимуляции регенерации соединительной ткани, сосудов и кавернозных нервов, а также уменьшения воспаления. Цель исследования — оценить клиническую эффективность сочетания тадалафила с LIPUS и гистологические изменения кавернозной ткани полового члена у пациентов с ЭД в рандомизированном контролируемом исследовании.
Методы: В исследование включат 114 пациентов с диагнозом ЭД, которых методом простой рандомизации распределят в соотношении 1:1 в группу лечения или контрольную группу. В группе лечения пациенты сначала будут принимать тадалафил по 5 мг ежедневно и проходить сеансы LIPUS дважды в неделю в течение 4 недель. Затем последует 4-недельный период приёма только тадалафила по 5 мг ежедневно, без LIPUS, после которого курс комбинированной терапии повторят. Пациенты контрольной группы будут принимать только тадалафил по 5 мг ежедневно. Первичный исход будут оценивать при каждом визите последующего наблюдения по минимально клинически значимому изменению показателя Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). Для комплексной оценки также определят показатель твёрдости эрекции (EHS), параметры кровотока в половом члене и показатели эластичности тканей.
Выводы: Цель исследования — оценить эффективность сочетания тадалафила с LIPUS при лечении ЭД и усовершенствовать оценку ответа на лечение за счёт включения показателей кровотока и двухмерной эластографии сдвиговой волной.
Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT06543628. Зарегистрировано 5 августа 2024 года: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06543628.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.