Алгоритмы искусственного интеллекта, регулируемые FDA: тенденции, сильные стороны и пробелы в исследованиях валидации

Обоснование и цель: Оценить основные тенденции, сильные стороны и пробелы в исследованиях валидации алгоритмов искусственного интеллекта и машинного обучения (ИИ/МО) для анализа медицинских изображений, регулируемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Материалы и методы: Проанализированы общедоступные сведения об алгоритмах ИИ/МО для анализа медицинских изображений, регулируемых FDA, за период с 2008 года по апрель 2021 года. Изучено 127 регулируемых программных продуктов, включая 118 продуктов с использованием ИИ/МО. Они были классифицированы по материнской компании, узкой медицинской специальности, области тела и конкретному анатомическому объекту, методу визуализации, дате допуска FDA, показаниям к применению, целевой патологии (например, травме) и выявляемым признакам (например, перелому), типу технологии (сортировка с помощью автоматизированной компьютерной диагностики [CAD], обнаружение и/или характеристика патологических изменений с помощью CAD, получение или улучшение изображений, обработка и количественная оценка изображений), характеристикам продукта, а также наличию, типу, качеству и доступности данных клинической валидации. Для данных валидации, если они были доступны, фиксировали число включённых пациентов или исследований, чувствительность, специфичность, точность и/или площадь под ROC-кривой, а также сведения об установлении эталонного диагноза для конкретных клинических задач. Для описания статистики и тенденций использовали сводные таблицы и диаграммы.

Результаты: С 2008 по 2021 год отмечалось увеличение числа алгоритмов ИИ/МО, регулируемых FDA. Для 17 из 118 таких алгоритмов не были представлены заявления о валидации или соответствующие данные. Лишь у 9 из 118 изученных алгоритмов ИИ/МО размер валидационной выборки превышал 1000 пациентов. Наиболее распространённым типом применения ИИ/МО была обработка и количественная оценка изображений (IPQ; n = 59/118), за которой следовала сортировка случаев (CADt; n = 27/118). Среди целевых областей тела преобладали головной мозг, молочные железы и лёгкие.

Выводы: Недостаток общедоступной информации о валидационных выборках для ряда регулируемых FDA алгоритмов ИИ/МО затрудняет обоснование их клинического применения, поскольку невозможно оценить обобщаемость результатов и наличие систематической ошибки.