Назначение дженериков и биосимиляров у детей и подростков: программное заявление

Последние рекомендации Американской академии педиатрии по дженерическим препаратам были опубликованы в 1987 году. Регуляторный процесс создания нового дженерического препарата вместо референтного оригинального лекарственного средства требует соблюдения строгих стандартов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по сопоставимости, чтобы обеспечить тот же профиль безопасности и эффективности, что и у референтного препарата. После публикации предыдущего заявления в США стали чаще использоваться биологические препараты, а также биосимиляры как альтернативы оригинальным препаратам. Дженерические препараты идентичны препарату с торговым названием и должны соответствовать регуляторному стандарту биоэквивалентности, тогда как биосимиляры «высокосходны», но могут отличаться по клинически неактивным компонентам и даже по молекулярной структуре, если эти различия не имеют «клинически значимого» характера. Уверенность в процессе разработки и одобрения дженерических и биосимилярных препаратов должна направлять врачей к замене на дженерики и биосимиляры. Рекомендации, включенные в это программное заявление, призваны поддержать замену на дженерики и на взаимозаменяемые биосимиляры в соответствии с требованиями FDA, а также содействовать междисциплинарному взаимодействию между педиатрами, назначающими препараты, и педиатрическими фармацевтами.