Безопасность и эффективность препарата Omnitrope® (соматропин) в исследовании PATRO Children: сравнение данных многоцентрового пострегистрационного наблюдения в США и других странах

Введение: Известны географические различия в составе популяций пациентов с дефицитом гормона роста (ДГР) и подходах к лечению. Представлено сравнение данных о безопасности и эффективности лечения рекомбинантным гормоном роста человека в США и других странах. PATRO Children (PAtients TReated with Omnitrope®) — международное неинтервенционное исследование препарата Omnitrope® (соматропин, Sandoz Inc.). Все визиты и обследования проводились в соответствии с обычной клинической практикой, дозы Omnitrope® назначали согласно инструкции по медицинскому применению, действующей в соответствующей стране. К сентябрю 2018 года в исследование включили 294 пациента в США (53% ранее не получали рекомбинантный гормон роста) и 6206 пациентов в 13 других странах (международная группа; 86% ранее не получали рекомбинантный гормон роста). В обеих группах наиболее частым показанием был ДГР. Нежелательные явления (НЯ) возникли у 194 пациентов в США (66%) и 2977 пациентов в международной группе (48%); зарегистрировано соответственно 886 и 11 716 НЯ, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести. Связь НЯ с лечением предполагалась у пяти пациентов в США (1,7%) и 452 пациентов в международной группе (7,3%). Все зарегистрированные новообразования были доброкачественными, несерьёзными и признаны не связанными с лечением рекомбинантным гормоном роста. Случаев сахарного диабета или гипергликемии не зарегистрировано. Через 3 года лечения рекомбинантным гормоном роста у ранее не получавших его пациентов с ДГР среднее изменение показателя стандартного отклонения роста относительно исходного уровня составило +1,25 в США и +1,35 в международной группе.

Выводы: Лечение препаратом Omnitrope®, по-видимому, хорошо переносится и эффективно у пациентов в США и других странах. Среди изученных показаний к лечению детей не выявлено признаков повышения риска редких или неожиданных НЯ при применении рекомбинантного гормона роста.

Регистрация исследования: Не применимо.

Что известно: Длительное наблюдение за пациентами, получающими рекомбинантный гормон роста, важно, в частности, для оценки его потенциального диабетогенного действия и риска злокачественных новообразований. PATRO Children — долгосрочная программа пострегистрационного наблюдения за препаратом рекомбинантного гормона роста Omnitrope®.

Что нового: Omnitrope® хорошо переносится и эффективен у пациентов в США и других странах. Среди всех изученных показаний не выявлено неожиданных НЯ или признаков повышения риска злокачественных новообразований либо сахарного диабета.