Обзор этических руководств по медицинским и биологическим исследованиям с участием человека в Японии

В июне 2021 года в Японии вступили в силу новые национальные руководства по клиническим исследованиям — «Этические руководства по медицинским и биологическим исследованиям с участием человека». Они объединили два документа: «Этические руководства по медицинским и медико-санитарным исследованиям с участием человека» и «Этические руководства по исследованиям генома и генетического анализа человека». Изначально этические руководства по клиническим исследованиям состояли из трёх отдельных документов: «Этические руководства по исследованиям генома и генетического анализа человека», подготовленные в 2001 году, «Этические руководства по эпидемиологическим исследованиям» (2002) и «Этические руководства по клиническим исследованиям» (2003). Их неоднократно пересматривали и объединяли в ответ на изменения государственной политики, касавшиеся, в частности, защиты персональных данных, конфликтов интересов и надёжности клинических исследований. В новые объединённые руководства 2021 года вошли три основных изменения: централизованное рассмотрение, электронное информированное согласие и введение понятия организации, содействующей исследованию. Эти изменения призваны облегчить проведение исследований. В обзоре рассматриваются регулирование академических клинических исследований в Японии, история этических руководств и три основных изменения, введённые новыми объединёнными руководствами.