Сравнение иммуногенности вакцин против вируса папилломы человека, произведенных на Escherichia coli: 9-валентной вакцины и Gardasil 9 у женщин 18–26 лет в Китае: рандомизированное слепое клиническое исследование

Введение: 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека, произведенная на Escherichia coli, Cecolin 9 (против HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58), сравнивалась по иммуногенности с Gardasil 9. Ранее 2-валентная вакцина против HPV 16 и 18, произведенная на Escherichia coli (Cecolin), была преквалифицирована ВОЗ в 2021 году.

Методы: Это было рандомизированное односторонне слепое исследование, проведенное в Китае. В Ганьюйском центре по контролю и профилактике заболеваний (город Ляньюньган, провинция Цзянсу, Китай) включали здоровых, небеременных женщин 18–26 лет, не получавших грудного вскармливания и не имевших анамнеза вакцинации против HPV. Участниц стратифицировали по возрасту (18–22 года и 23–26 лет) и случайным образом распределяли в соотношении 1:1 с использованием переставленных блоков размером восемь для получения трех доз Cecolin 9 или Gardasil 9 в день 0, на 45-й день и через 6 месяцев. Все участницы, а также сотрудники исследования, не имевшие доступа к вакцинам, были ослеплены. Нейтрализующие антитела определяли с помощью трехцветного анализа нейтрализации на основе псевдовирионов. Первичные конечные точки — частота сероконверсии и геометрическая средняя концентрация (GMC) на 7-м месяце — анализировали в популяции per-protocol для иммуногенности (PPS-I). Не меньшая эффективность считалась доказанной, если нижняя граница 95% ДИ для отношения GMC (Cecolin 9 против Gardasil 9) превышала 0,5, а для разницы частоты сероконверсии (Cecolin 9 минус Gardasil 9) — превышала -5%. Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT04782895) и завершено.

Результаты: С 14 по 18 марта 2021 года было отобрано 553 потенциальных участницы; 244 получили как минимум одну дозу Cecolin 9 и 243 — как минимум одну дозу Gardasil 9. В популяции PPS-I частота сероконверсии по всем типам HPV в обеих группах составила 100%, при этом нижние границы 95% ДИ для разницы частоты сероконверсии варьировали от -1,8% до -1,7%. Отношение GMC для пяти типов было выше 1,0, максимальным для HPV 58 — 1,65 (95% ДИ 1,38–1,97), а для четырех типов — ниже 1,0, минимальным для HPV 11 — 0,79 (0,68–0,93). Частота нежелательных реакций в обеих группах была сходной (43% [104/244] против 47% [115/243]).

Выводы: Cecolin 9 вызвала не меньший типоспецифический иммунный ответ к HPV по сравнению с Gardasil 9 и может стать кандидатом для ускорения ликвидации рака шейки матки за счет расширения глобальной доступности 9-валентной вакцинации против HPV, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.