Клинические и правовые аспекты аптечного изготовления лекарственных препаратов

Дерматологи нередко используют лекарственные формы, изготовленные по индивидуальному рецепту, чтобы удовлетворить специфические потребности пациентов, которые нельзя обеспечить с помощью коммерчески доступных препаратов. Некоторые дерматологические клиники получают экономическую выгоду и обеспечивают удобство пациентам, изготавливая такие формы на месте. Препараты аптечного изготовления не одобрены Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и считаются предназначенными для применения вне инструкции. Надзор за аптеками, изготавливающими такие препараты, и их изготовлением в клиниках различается в зависимости от штата, хотя FDA выпустило рекомендации для таких аптек и регулирует деятельность организаций-аутсорсеров и учреждений категории 503B. Дерматологам необходимо знать правовые и нормативные требования к изготовлению препаратов, а также связанные с нарушениями вопросы безопасности и возможные санкции. К числу спорных практик относятся использование лекарственных веществ, отозванных FDA, изготовление коммерчески доступных препаратов по экономическим причинам (как более дешёвой альтернативы оригинальным препаратам) и изготовление лекарств при наличии разумных коммерчески доступных альтернатив. В статье рассматриваются нормативные, правовые и клинические аспекты аптечного изготовления лекарственных препаратов в дерматологии.