Эффективность и безопасность семаглутида 2,4 мг один раз в неделю для снижения массы тела у преимущественно восточноазиатской популяции с избыточной массой тела или ожирением (STEP 7): двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Данные о пользе агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 семаглутида 2,4 мг, вводимого один раз в неделю, для снижения массы тела у жителей Восточной Азии ограничены. Целью исследования было определить эффективность и безопасность семаглутида 2,4 мг по сравнению с плацебо при снижении массы тела у преимущественно восточноазиатской популяции взрослых.

Методы: В это рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование фазы 3a (STEP 7) включали участников в 23 больницах и центрах проведения исследований в Китае, Гонконге, Бразилии и Южной Корее. Взрослых с избыточной массой тела или ожирением, с сахарным диабетом 2 типа или без него, рандомизировали в соотношении 2:1 для подкожного введения семаглутида 2,4 мг или плацебо один раз в неделю в течение 44 недель в дополнение к коррекции питания и физической активности. Рандомизацию проводили блоками по шесть с использованием интерактивной веб-системы; стратификацию выполняли по наличию диагноза сахарного диабета 2 типа. Участники, исследователи и спонсор исследования не знали о распределении по группам до блокировки базы данных. Первичными конечными точками были процентное изменение средней массы тела и доля участников, достигших к 44-й неделе снижения массы тела не менее чем на 5% по сравнению с исходной. Безопасность оценивали у всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov под номером NCT04251156 и завершено.

Результаты: С 8 декабря 2020 года по 23 августа 2022 года обследовали 448 участников, из которых 375 рандомизировали в группу семаглутида 2,4 мг (n=249) или плацебо (n=126). Расчетное среднее процентное изменение массы тела от исходного уровня к 44-й неделе составило −12,1% (стандартная ошибка 0,5) в группе семаглутида 2,4 мг и −3,6% (0,7) в группе плацебо; расчетная разница между группами составила −8,5 процентного пункта (95% ДИ от −10,2 до −6,8; p<0,0001). К 44-й неделе доля участников, снизивших массу тела не менее чем на 5%, была выше в группе семаглутида 2,4 мг, чем в группе плацебо: 203 из 238 (85%) против 36 из 116 (31%); отношение шансов 13,1 (95% ДИ 7,4–23,1; p<0,0001). Нежелательные явления зарегистрированы у 231 (93%) из 249 участников в группе семаглутида 2,4 мг и у 108 (86%) из 126 участников в группе плацебо; наиболее частыми были желудочно-кишечные расстройства (168 из 249 [67%] против 45 из 126 [36%]).

Выводы: Результаты исследования подтверждают применение семаглутида 2,4 мг для снижения массы тела у лиц восточноазиатского происхождения с избыточной массой тела или ожирением, с сахарным диабетом 2 типа или без него.

Финансирование: Novo Nordisk.

Переводы: Переводы аннотации на китайский, португальский и корейский языки представлены в разделе дополнительных материалов.